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PENG-Block mit Dexmedetomidin bei älteren Erwachsenen

2. März 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Effekt von perineuralem Dexmedetomidin als Adjuvans zum Perikapsulären Nervengruppenblock bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schmerzen nach Hüftoperationen sind ein häufiges Problem bei älteren Erwachsenen und können die frühzeitige Mobilisierung verzögern, den Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln erhöhen und zu Komplikationen wie Delir, Übelkeit oder verlängertem Krankenhausaufenthalt beitragen. Regionalanästhesieverfahren werden zunehmend eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Verwendung systemischer Opioide zu reduzieren.

Der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block ist eine moderne, ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechnik, die entwickelt wurde, um eine wirksame Schmerzlinderung nach Hüftoperationen bei Erhalt der Muskelkraft zu bieten. Er ermöglicht es Patienten, früher mit der Mobilisierung zu beginnen, und kann das Risiko postoperativer Komplikationen verringern, was besonders bei älteren Erwachsenen wichtig ist.

Ropivacain ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum für Nervenblockaden. Dexmedetomidin ist ein Medikament, das in kleinen Dosen zu Lokalanästhetika hinzugefügt werden kann, um die Schmerzlinderung zu verlängern und die Qualität der Nervenblockaden zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen. Die Vorteile und die Sicherheit der Zugabe von Dexmedetomidin zum PENG-Block bei älteren Erwachsenen wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei PENG-Block-Techniken bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain. Die zweite Gruppe erhält einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain kombiniert mit 25 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Die Studienhypothese lautet, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain im PENG-Block im Vergleich zu Ropivacain allein eine länger anhaltende und wirksamere postoperative Schmerzlinderung bietet, ohne die unerwünschten Wirkungen zu erhöhen. Die in der Studie bewerteten Ergebnisse umfassen die postoperative Schmerzintensität, den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung und das Auftreten von Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, langsamer Herzfrequenz, übermäßiger Sedierung oder Delir.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Regionalanästhesietechniken für Hüftoperationen bei älteren Erwachsenen zu optimieren und sicherere, wirksamere Strategien für das postoperative Schmerzmanagement zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Hüftoperationen sind ein bedeutendes klinisches Problem bei älteren Erwachsenen und gehen mit verzögerter Mobilisierung, erhöhtem Opioidkonsum, höherem Delirrisiko und verlängerter Hospitalisierung einher. Eine wirksame Schmerzkontrolle, die die motorische Funktion erhält, ist in dieser Bevölkerungsgruppe besonders wichtig, um die frühe Rehabilitation zu unterstützen und postoperative Komplikationen zu reduzieren.

Der Perikapsuläre-Nervengruppen-Block (PENG-Block) ist eine ultraschallgeführte Regionalanästhesietechnik, die die sensorische Innervation der vorderen Hüftkapsel anvisiert, während motorische Nerven verschont bleiben. Diese Technik hat sich als wirksame Analgesie nach Hüftoperationen erwiesen und kann die frühpostoperative Mobilisierung erleichtern. Allerdings kann die mit Lokalanästhetika allein erzielte Analgesiedauer begrenzt sein.

Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das häufig für periphere Nervenblockaden verwendet wird. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptoragonist, der als Adjuvans zu Lokalanästhetika eingesetzt wird, um die Analgesiedauer zu verlängern und die Blockqualität zu verbessern. Bei niedriger perineuraler Dosierung kann Dexmedetomidin die analgetische Dauer erhöhen, ohne klinisch signifikante systemische Nebenwirkungen zu verursachen. Dennoch sind Daten zu seiner Verwendung als Adjuvans zum PENG-Block bei älteren Erwachsenen begrenzt.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, die zwei PENG-Block-Regime bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftoperation unterziehen, vergleicht. Teilnahmeberechtigte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain. Die Interventionsgruppe erhält einen PENG-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain kombiniert mit 25 Mikrogramm Dexmedetomidin. Der PENG-Block wird unter Ultraschallführung durch erfahrene Anästhesisten gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemein- oder Regionalanästhesie für die Operation und postoperative multimodale Analgesie gemäß institutionellen Protokollen. Das postoperative Schmerzmanagement ist in beiden Gruppen identisch, außer der Studienintervention, um Störfaktoren zu minimieren.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bewerten, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain die postoperative Analgesie durch den PENG-Block im Vergleich zu Ropivacain allein verlängert und verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität, des Gesamtopioidkonsums, der Zeit bis zur ersten Mobilisierung und des Patientenkomforts.

Sicherheitsergebnisse werden ebenfalls bewertet, mit besonderem Augenmerk auf für ältere Erwachsene relevante Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, übermäßiger Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und postoperativem Delir. Hämodynamische Parameter und Sedierungsniveaus werden routinemäßig in der postoperativen Phase überwacht.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin als Adjuvans zum PENG-Block bei älteren Erwachsenen liefern. Diese Erkenntnisse könnten zur Optimierung von Regionalanästhesiestrategien und verbessertem postoperativem Schmerzmanagement in dieser vulnerablen Bevölkerungsgruppe beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive oder Notfall-Hüftoperation (z.B. Hüftfrakturfixierung oder Hüftgelenkersatz)
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit, Schmerzintensität mit der NRS-Skala zu kommunizieren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt
  • Geplante Anwendung des PENG-Blocks als Teil der multimodalen perioperativen Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente: Ropivacain, Dexmedetomidin
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit oder Neuropathie der betroffenen Extremität
  • Koagulopathie (INR >1,5, Thrombozyten <100.000/µL) oder aktuelle therapeutische Antikoagulation, die Regionalanästhesie kontraindiziert
  • Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese chronischen Opioidkonsums (tägliche Opioide >30 Tage vor der Operation)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Delir, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindern
  • BMI > 40 kg/m² (falls aus technischen Gründen ausgeschlossen werden soll)
  • Patienten, die einen anderen regionalen Nervenblock für die Hüftoperation erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Block mit Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten Perikapsulären-Nervengruppen-(PENG)-Block mit Ropivacain 0,2 %, Gesamtvolumen 20 ml, der als einzelne perineurale Injektion vor der Operation verabreicht wird. Der Block wird gemäß einem standardisierten Protokoll von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das für die Regionalanästhesie verwendet wird. In dieser Studie wird es perineural im Rahmen eines ultraschallgeführten Perikapsulären-Nervengruppen-(PENG)-Blocks zur postoperativen Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen verabreicht, die sich einer Hüftoperation unterziehen.
Andere Namen:
  • Ropivacainhydrochlorid
Experimental: PENG-Block mit Ropivacain plus Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten Perikapsulären Nervengruppenblock (PENG) mit Ropivacain 0,2 % (20 ml) kombiniert mit Dexmedetomidin 25 Mikrogramm, der als einzelne perineurale Injektion vor der Operation verabreicht wird. Der Block wird gemäß einem standardisierten Protokoll von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptoragonist, der als Adjuvans zu Lokalanästhetika eingesetzt wird, um die Analgesie zu verstärken und zu verlängern. In dieser Studie wird Dexmedetomidin perineural in Kombination mit Ropivacain im Rahmen eines ultraschallgesteuerten Perikapsulären Nervengruppen-(PENG)-Blocks verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation
Zeit (in Stunden) vom Ende des PENG-Blocks (Abschluss der Lokalanästhetikum-Injektion) bis zur ersten Gabe von Rettungsanalgesie (Opioid oder Nicht-Opioid) bei Schmerzintensität ≥4 auf der 0-10 Numerischen Rating-Skala (NRS). Die Daten werden aus Narkoseprotokollen und postoperativen Medikationsplänen erhoben.
Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe bewertet mit der 0-10 Numerischen Rating-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar schlimmste Schmerzen). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe bewertet anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die durchschnittlichen NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet mit der 0-10 numerischen Rating-Skala. Die durchschnittlichen NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegung (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation) bewertet mit der 0-10 numerischen Rating-Skala. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegungen (z. B. Flexion oder assistierte Mobilisation), bewertet mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während standardisierter Hüftbewegungen (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) bewertet mit der numerischen Rating-Skala von 0-10. Die mittleren NRS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den Gruppen verglichen.
48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika, die in der postoperativen Phase verabreicht wurden, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME). Die Werte nach 24 und 48 Stunden werden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
0-48 Stunden nach der Operation
Blockbezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Blockplatzierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Inzidenz von Komplikationen, die potenziell mit dem PENG-Block oder perineuralen Adjuvantien zusammenhängen, einschließlich Anzeichen von systemischer Lokalanästhetika-Toxizität, verlängertem motorischem oder sensorischem Defizit, Nervenverletzung (bewertet in der postoperativen Klinik oder der ambulanten Nervenverletzungsklinik bei Bedarf), Infektion an der Injektionsstelle, Hämatom oder anhaltender Schwäche.
Vom Zeitpunkt der Blockplatzierung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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