- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327372
PENG Blok s Dexmedetomidinem u Starších Dospělých
Vliv perineurální dexmedetomidinu jako adjuvans k blokádě pericapsulární nervové skupiny u starších dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest po operaci kyčle je častým problémem u starších dospělých a může oddálit časnou mobilizaci, zvýšit potřebu opioidních léků proti bolesti a přispět ke komplikacím, jako je delirium, nevolnost nebo prodloužený pobyt v nemocnici. Regionální anestetické techniky se stále častěji používají ke zlepšení kontroly bolesti a zároveň ke snížení užívání systémových opioidů.
Blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) je moderní ultrazvukem vedená regionální anestetická technika navržená k poskytnutí účinné úlevy od bolesti po operaci kyčle při zachování svalové síly. Umožňuje pacientům začít s mobilizací dříve a může snížit riziko pooperačních komplikací, což je zvláště důležité u starších dospělých.
Ropivakain je běžně používané lokální anestetikum pro nervové blokády. Dexmedetomidin je lék, který při přidání v malých dávkách k lokálním anestetikům může prodloužit úlevu od bolesti a zlepšit kvalitu nervových blokád bez výrazného zvýšení vedlejších účinků. Přínosy a bezpečnost přidání dexmedetomidinu k PENG blokádě u starších dospělých však nebyly dostatečně prostudovány.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou technik PENG blokády u starších dospělých podstupujících operaci kyčle. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží PENG blokádu s 20 ml 0,2% ropivakainu. Druhá skupina obdrží PENG blokádu s 20 ml 0,2% ropivakainu kombinovaného s 25 mikrogramy dexmedetomidinu.
Studijní hypotéza je, že přidání dexmedetomidinu k ropivakainu v PENG blokádě poskytne ve srovnání s ropivakainem samotným déle trvající a účinnější pooperační úlevu od bolesti, aniž by zvýšilo nežádoucí účinky. Hodnocené výsledky studie budou zahrnovat intenzitu pooperační bolesti, potřebu dalších léků proti bolesti, čas do první mobilizace a výskyt vedlejších účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, nadměrná sedace nebo delirium.
Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat regionální anestetické techniky pro operaci kyčle u starších dospělých a přispět k bezpečnějším a účinnějším strategiím pooperační péče o bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest po operaci kyčle je významným klinickým problémem u starších dospělých a je spojena se zpožděnou mobilizací, zvýšenou spotřebou opioidů, vyšším rizikem deliria a prodlouženou hospitalizací. Efektivní kontrola bolesti, která zachovává motorické funkce, je u této populace obzvláště důležitá pro podporu časné rehabilitace a snížení pooperačních komplikací.
Blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) je ultrazvukem naváděná technika regionální anestezie, která cílí na senzorickou inervaci předního kloubního pouzdra kyčle při zachování motorických nervů. Tato technika se ukázala jako účinná analgezie po operaci kyčle a může usnadnit časnou pooperační mobilizaci. Avšak doba analgezie dosažené pouze lokálními anestetiky může být omezená.
Ropivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum běžně používané pro periferní nervové blokády. Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který se používá jako adjuvant k lokálním anestetikům k prodloužení analgezie a zlepšení kvality blokády. Při podání v nízkých perineurálních dávkách může dexmedetomidin prodloužit dobu analgezie bez vyvolání klinicky významných systémových vedlejších účinků. Nicméně údaje o jeho použití jako adjuvantního léku k PENG blokádě u starších dospělých jsou omezené.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající dva režimy PENG blokády u starších dospělých podstupujících operaci kyčle. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží PENG blokádu s 20 ml 0,2% ropivakainu. Intervenční skupina obdrží PENG blokádu s 20 ml 0,2% ropivakainu v kombinaci s 25 mikrogramy dexmedetomidinu. PENG blokáda bude provedena pod ultrazvukovým vedením zkušenými anesteziology podle standardizovaného protokolu.
Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou nebo regionální anestezii pro operaci a pooperační multimodální analgezii podle institucionálních protokolů. Pooperační léčba bolesti bude v obou skupinách identická, s výjimkou studijní intervence, aby se minimalizovaly rušivé faktory.
Primárním cílem studie je posoudit, zda přidání dexmedetomidinu k ropivakainu prodlužuje a zlepšuje pooperační analgezii poskytovanou PENG blokádou ve srovnání s ropivakainem samotným. Sekundární cíle zahrnují hodnocení intenzity pooperační bolesti, celkové spotřeby opioidů, času do první mobilizace a pacientova komfortu.
Budou také hodnoceny bezpečnostní výsledky, se zvláštním důrazem na nežádoucí účinky relevantní pro starší dospělé, včetně hypotenze, bradykardie, nadměrné sedace, nauzey, zvracení a pooperačního deliria. Hemodynamické parametry a úrovně sedace budou rutinně monitorovány v pooperačním období.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní informace o účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu jako adjuvantního léku k PENG blokádě u starších dospělých. Tato zjištění mohou přispět k optimalizaci strategií regionální anestezie a zlepšení pooperační léčby bolesti u této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 62-701
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Naplánovaná elektivní nebo urgentní operace kyčle (např. osteosyntéza zlomeniny kyčle nebo artroplastika kyčle)
- ASA fyzický stav I–III
- Schopnost komunikovat intenzitu bolesti pomocí NRS škály
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
- Plánované použití PENG bloku jako součásti multimodalní perioperativní analgezie
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Alergie, intolerance nebo kontraindikace k jakémukoli studijnímu léku: ropivakain, dexmedetomidin
- Předchozí neurologický deficit nebo neuropatie postižené končetiny
- Koagulopatie (INR >1,5, trombocyty <100 000/µl) nebo současná terapeutická antikoagulace kontraindikující regionální anestezii
- Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
- Těžké jaterní nebo renální postižení
- Anamnéza chronického užívání opioidů (denní opioidy >30 dní před operací)
- Kognitivní porucha nebo delirium znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
- BMI > 40 kg/m² (pokud chcete vyloučit z důvodu technických obtíží)
- Pacienti podstupující jiný regionální nervový blok pro operaci kyčle
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PENG blok s ropivakainem
Účastníci obdrží ultrazvukem vedený blok nervové skupiny pericapsular (PENG) s použitím 0,2% ropivakainu, celkový objem 20 ml, podaný jako jediná perineurální injekce před operací.
Blok bude proveden podle standardizovaného protokolu zkušeným anesteziologem.
|
Ropivakain je dlouho působící lokální anestetikum používané pro regionální anestezii.
V této studii je podáván perineurálně jako součást ultrazvukem vedeného bloku pericapsulární nervové skupiny (PENG) pro pooperační léčbu bolesti u starších pacientů podstupujících operaci kyčle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PENG Blok s Ropivakainem Plus Dexmedetomidin
Účastníci obdrží ultrazvukem vedený blok pericapsulární nervové skupiny (PENG) s použitím ropivakainu 0,2 % (20 ml) v kombinaci s dexmedetomidinem 25 mikrogramů, podaný jako jediná perineurální injekce před operací.
Blok bude proveden podle standardizovaného protokolu zkušeným anesteziologem.
|
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů používaný jako adjuvant k lokálním anestetikům pro zesílení a prodloužení analgezie.
V této studii je dexmedetomidin podáván perineurálně v kombinaci s ropivakainem jako součást ultrazvukem vedeného bloku pericapsulární nervové skupiny (PENG blok).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení operace
|
Čas (v hodinách) od ukončení PENG bloku (dokončení aplikace lokálního anestetika) do první aplikace záchranné analgezie (opioidní nebo neopioidní) podané pro intenzitu bolesti ≥4 na 0–10 Numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS).
Údaje budou shromažďovány ze záznamů anestezie a pooperačních medikačních protokolů.
|
Do 48 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami. |
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami. |
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné ratingové škály 0–10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0–10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu v kyčli (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10.
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka všech opioidních analgetik podaných v pooperačním období, převedená na ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (MME).
Hodnoty v 24 a 48 hodinách budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami. |
0-48 hodin po operaci
|
|
Blokem související nežádoucí účinky, včetně neurologických komplikací
Časové okno: Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Výskyt komplikací potenciálně souvisejících s PENG blokádou nebo perineurálními adjuvans, včetně známek systémové toxicity lokálních anestetik, prodlouženého motorického nebo senzorického deficitu, poranění nervu (hodnoceného na pooperační klinice nebo ambulanci pro poranění nervů, je-li to nutné), infekce v místě vpichu, hematomu nebo přetrvávající slabosti.
|
Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno