Bloque PENG con Dexmedetomidina en Adultos Mayores
Efecto de la Dexmedetomidina Perineural como Adyuvante del Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular en Adultos Mayores: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor tras la cirugía de cadera es un problema común en adultos mayores y puede retrasar la movilización temprana, aumentar la necesidad de medicamentos opioides para el dolor y contribuir a complicaciones como delirio, náuseas o estancias hospitalarias prolongadas. Las técnicas de anestesia regional se utilizan cada vez más para mejorar el control del dolor mientras se reduce el uso de opioides sistémicos.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica moderna de anestesia regional guiada por ultrasonidos diseñada para proporcionar un alivio eficaz del dolor tras la cirugía de cadera preservando la fuerza muscular. Permite a los pacientes comenzar la movilización antes y puede reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias, lo cual es especialmente importante en adultos mayores.
La ropivacaína es un anestésico local de uso común para bloqueos nerviosos. La dexmedetomidina es un medicamento que, cuando se añade en pequeñas dosis a los anestésicos locales, puede prolongar el alivio del dolor y mejorar la calidad de los bloqueos nerviosos sin aumentar significativamente los efectos secundarios. Sin embargo, los beneficios y la seguridad de añadir dexmedetomidina al bloqueo PENG en adultos mayores no se han estudiado suficientemente.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado controlado es comparar la efectividad y seguridad de dos técnicas de bloqueo PENG en adultos mayores sometidos a cirugía de cadera. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2%. El segundo grupo recibirá un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2% combinada con 25 microgramos de dexmedetomidina.
La hipótesis del estudio es que la adición de dexmedetomidina a la ropivacaína en el bloqueo PENG proporcionará un alivio del dolor postoperatorio más duradero y eficaz en comparación con la ropivacaína sola, sin aumentar los efectos adversos. Los resultados evaluados en el estudio incluirán la intensidad del dolor postoperatorio, la necesidad de medicamentos adicionales para el dolor, el tiempo hasta la primera movilización y la aparición de efectos secundarios como presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, sedación excesiva o delirio.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a optimizar las técnicas de anestesia regional para la cirugía de cadera en adultos mayores y contribuir a estrategias de manejo del dolor postoperatorio más seguras y eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras la cirugía de cadera es un problema clínico significativo en adultos mayores y se asocia con movilización tardía, mayor consumo de opioides, mayor riesgo de delirio y hospitalización prolongada. El control efectivo del dolor que preserve la función motora es especialmente importante en esta población para apoyar la rehabilitación temprana y reducir las complicaciones postoperatorias.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonidos que se dirige a la inervación sensorial de la cápsula anterior de la cadera mientras preserva los nervios motores. Se ha demostrado que esta técnica proporciona analgesia efectiva tras la cirugía de cadera y puede facilitar la movilización postoperatoria temprana. Sin embargo, la duración de la analgesia lograda solo con anestésicos locales puede ser limitada.
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada comúnmente utilizado para bloqueos nerviosos periféricos. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa-2 que se ha utilizado como coadyuvante de los anestésicos locales para prolongar la analgesia y mejorar la calidad del bloqueo. Cuando se administra en dosis perineurales bajas, la dexmedetomidina puede prolongar la duración analgésica sin causar efectos secundarios sistémicos clínicamente significativos. No obstante, los datos sobre su uso como coadyuvante en el bloqueo PENG en adultos mayores son limitados.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos regímenes de bloqueo PENG en adultos mayores sometidos a cirugía de cadera. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2 %. El grupo de intervención recibirá un bloqueo PENG con 20 mL de ropivacaína al 0,2 % combinada con 25 microgramos de dexmedetomidina. El bloqueo PENG se realizará bajo guía ecográfica por anestesiólogos experimentados según un protocolo estandarizado.
Todos los participantes recibirán anestesia general o regional estandarizada para la cirugía y analgesia multimodal postoperatoria según los protocolos institucionales. El manejo del dolor postoperatorio será idéntico en ambos grupos, excepto por la intervención del estudio, para minimizar los factores de confusión.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la adición de dexmedetomidina a la ropivacaína prolonga y mejora la analgesia postoperatoria proporcionada por el bloqueo PENG en comparación con la ropivacaína sola. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo total de opioides, el tiempo hasta la primera movilización y el confort del paciente.
También se evaluarán los resultados de seguridad, con especial atención a los efectos adversos relevantes para adultos mayores, incluyendo hipotensión, bradicardia, sedación excesiva, náuseas, vómitos y delirio postoperatorio. Los parámetros hemodinámicos y los niveles de sedación se monitorizarán rutinariamente en el período postoperatorio.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información clínicamente relevante sobre la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina como coadyuvante en el bloqueo PENG en adultos mayores. Estos hallazgos pueden contribuir a la optimización de las estrategias de anestesia regional y a mejorar el manejo del dolor postoperatorio en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para cirugía de cadera electiva o de emergencia (por ejemplo, fijación de fractura de cadera o artroplastia de cadera)
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para comunicar la intensidad del dolor mediante la escala NRS
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal
- Uso planificado del bloqueo PENG como parte de la analgesia perioperatoria multimodal
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio: ropivacaína, dexmedetomidina
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía de la extremidad afectada
- Coagulopatía (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) o anticoagulación terapéutica actual que contraindique la anestesia regional
- Infección en o cerca del sitio de inyección
- Deterioro hepático o renal grave
- Antecedentes de uso crónico de opioides (opioides diarios >30 días antes de la cirugía)
- Deterioro cognitivo o delirio que impida una evaluación fiable del dolor
- IMC > 40 kg/m² (si se desea excluir por dificultad técnica)
- Pacientes que reciben otro bloqueo nervioso regional para cirugía de cadera
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo PENG con Ropivacaína
Los participantes recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido usando ropivacaína al 0,2%, volumen total 20 mL, administrado como una inyección perineural única antes de la cirugía.
El bloqueo se realizará según un protocolo estandarizado por un anestesiólogo experimentado.
|
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada utilizado para la anestesia regional.
En este estudio, se administra perineuralmente como parte de un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía para el manejo del dolor postoperatorio en adultos mayores sometidos a cirugía de cadera.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bloqueo PENG con Ropivacaína más Dexmedetomidina
Los participantes recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía utilizando ropivacaína al 0,2% (20 mL) combinada con dexmedetomidina 25 microgramos, administrado como una única inyección perineural antes de la cirugía.
El bloqueo se realizará según un protocolo estandarizado por un anestesiólogo experimentado.
|
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 adrenérgico selectivo utilizado como coadyuvante de los anestésicos locales para potenciar y prolongar la analgesia.
En este estudio, la dexmedetomidina se administra perineuralmente en combinación con ropivacaína como parte de un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
|
Tiempo (en horas) desde el final del bloqueo PENG (finalización de la inyección de anestésico local) hasta la primera administración de analgesia de rescate (opiáceo o no opiáceo) administrada por una intensidad del dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 0-10.
Los datos se recopilarán de los registros de anestesia y de las gráficas de medicación postoperatoria.
|
Dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento temporal se compararán entre los grupos. |
4 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor en reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre grupos.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones medias de la EVN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento de cadera estandarizado (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento se compararán entre los grupos.
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ECN en cada momento temporal se compararán entre grupos.
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ECN en cada momento entre los grupos.
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (por ejemplo, flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10.
Las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal se compararán entre los grupos.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Intensidad del dolor durante el movimiento estandarizado de cadera (p. ej., flexión o movilización asistida) evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del olor de 0 a 10.
Se compararán las puntuaciones medias de la ENV en cada momento temporal entre los grupos.
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
|
Dosis acumulada de todos los analgésicos opioides administrados en el periodo postoperatorio, convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
Se registrarán y compararán entre grupos los valores a las 24 y 48 horas.
|
0-48 horas después de la cirugía
|
|
Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo, Incluyendo Complicaciones Neurológicas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Incidencia de complicaciones potencialmente relacionadas con el bloqueo PENG o los adyuvantes perineurales, incluidos signos de toxicidad sistémica por anestésico local, déficit motor o sensorial prolongado, lesión nerviosa (evaluada en la clínica postoperatoria o en la clínica de lesiones nerviosas ambulatorias si es necesario), infección en el lugar de la inyección, hematoma o debilidad persistente.
|
Desde la colocación del bloque hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusReclutamientoCoxa saltans externo | HiP externoDinamarca
Ensayos clínicos sobre Solución inyectable de Ropivacaína al 0.2%
-
Prairie Eye CenterSengiReclutamiento