- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327372
PENG-blokk med dexmedetomidin hos eldre voksne
Effekten av perineural Dexmedetomidin som adjuvant til pericapsular nerve group-blokk hos eldre voksne: En randomisert kontrollert studie
Smerter etter hofteoperasjon er et vanlig problem hos eldre voksne og kan forsinke tidlig mobilisering, øke behovet for opioide smertestillende medisiner og bidra til komplikasjoner som delirium, kvalme eller forlenget sykehusopphold.
Regional anestesi-teknikker brukes i økende grad for å forbedre smertelindring samtidig som man reduserer bruken av systemiske opioider.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk er en moderne ultralydveiledet regional anestesi-teknikk designet for å gi effektiv smertelindring etter hofteoperasjon samtidig som muskelstyrken bevares.
Den lar pasienter begynne mobilisering tidligere og kan redusere risikoen for postoperative komplikasjoner, noe som er spesielt viktig hos eldre voksne.
Ropivakain er et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel for nerveblokker.
Dekmedetomidin er en medisin som, når den tilsettes i små doser til lokalbedøvelsesmidler, kan forlenge smertelindring og forbedre kvaliteten på nerveblokker uten å øke bivirkningene betydelig.
Fordelene og sikkerheten ved å tilsette dekmedetomidin til PENG-blokken hos eldre voksne er imidlertid ikke tilstrekkelig studert.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to PENG-blokk-teknikker hos eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Én gruppe vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,2% ropivakain.
Den andre gruppen vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,2% ropivakain kombinert med 25 mikrogram dekmedetomidin.
Studiens hypotese er at tilsetning av dekmedetomidin til ropivakain i PENG-blokken vil gi mer varig og mer effektiv postoperativ smertelindring sammenlignet med ropivakain alene, uten å øke uønskede effekter.
Utfall som vil bli vurdert i studien inkluderer postoperativ smerteintensitet, behov for ekstra smertestillende medisiner, tid til første mobilisering og forekomst av bivirkninger som lavt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, overdreven sedering eller delirium.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å optimalisere regional anestesi-teknikker for hofteoperasjon hos eldre voksne og bidra til sikrere, mer effektive strategier for postoperativ smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter hofteoperasjon er et betydelig klinisk problem hos eldre voksne og er assosiert med forsinket mobilisering, økt opioidforbruk, høyere risiko for delirium og forlenget sykehusopphold.
Effektiv smertelindring som bevarer motorfunksjon er spesielt viktig i denne populasjonen for å støtte tidlig rehabilitering og redusere postoperative komplikasjoner.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk er en ultralydveiledet regional anestesiteknik som sikter mot den sensoriske innerveringen av den anteriore hoftekapselen mens motornerver spares.
Denne teknikken har vist seg å gi effektiv analgesi etter hofteoperasjon og kan muliggjøre tidlig postoperativ mobilisering.
Imidlertid kan varigheten av analgesi oppnådd med kun lokalanestetika være begrenset.
Ropivakain er et langtidsvirkende lokalanestetikum som vanligvis brukes til perifere nerveblokker.
Dekmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist som har blitt brukt som adjuvans til lokalanestetika for å forlenge analgesi og forbedre blokkkvalitet.
Når det administreres i lave perineurale doser, kan dekmedetomidin forlenge analgesiens varighet uten å forårsake klinisk signifikante systemiske bivirkninger.
Likevel er data om bruken som adjuvans til PENG-blokk hos eldre voksne begrenset.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to PENG-blokkregimer hos eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Kontrollgruppen vil motta en PENG-blokk med 20 mL 0,2% ropivakain.
Intervensjonsgruppen vil motta en PENG-blokk med 20 mL 0,2% ropivakain kombinert med 25 mikrogram dekmedetomidin.
PENG-blokken vil bli utført under ultralydveiledning av erfarne anestesileger i henhold til en standardisert protokoll.
Alle deltakere vil motta standardisert generell eller regional anestesi for operasjon og postoperativ multimodal analgesi i henhold til institusjonelle protokoller.
Postoperativ smertelindring vil være identisk i begge grupper, bortsett fra studiens intervensjon, for å minimere forvirrende faktorer.
Hovedmålet med studien er å vurdere om tilsats av dekmedetomidin til ropivakain forlenger og forbedrer den postoperative analgesien gitt av PENG-blokken sammenlignet med kun ropivakain.
Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbruk, tid til første mobilisering og pasientkomfort.
Sikkerhetsresultater vil også bli vurdert, med spesielt fokus på bivirkninger relevant for eldre voksne, inkludert hypotensjon, bradykardi, overdreven sedasjon, kvalme, oppkast og postoperativt delirium.
Hemodynamiske parametre og sedasjonsnivåer vil bli rutinemessig overvåket i den postoperative perioden.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om effektiviteten og sikkerheten til dekmedetomidin som adjuvans til PENG-blokk hos eldre voksne.
Disse funnene kan bidra til optimalisering av regional anestesistrategier og forbedret postoperativ smertelindring i denne sårbare populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Planlagt for elektiv eller akutt hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksing eller hofteartroplastikk)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til å kommunisere smertens intensitet ved hjelp av NRS-skalaen
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
- Planlagt bruk av PENG-blokk som del av multimodal perioperativ analgesi
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavvisning eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot noe av studiemedikamentet: ropivakain, deksmedetomidin
- Eksisterende nevrologisk defekt eller nevropati i den berørte ekstremiteten
- Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100,000/µL) eller pågående terapeutisk antikoagulasjon som kontraindicerer regional anestesi
- Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Historie med kronisk opioidbruk (daglig opioider >30 dager før operasjon)
- Kognitiv svikt eller delirium som hindrer pålitelig smertetaking
- BMI > 40 kg/m² (hvis du vil ekskludere på grunn av tekniske vanskeligheter)
- Pasienter som mottar en annen regional nerveblokk for hoftekirurgi
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokade med ropivakain
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk med ropivacain 0,2%, totalt volum 20 ml, administrert som en enkelt perineural injeksjon før operasjonen.
Blokken vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av en erfaren anestesilege.
|
Ropivakain er et langtidsvirkende lokalanestetikum som brukes til regional anestesi.
I denne studien administreres det perineuralt som en del av en ultralydveiledet pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokk for postoperativ smertebehandling hos eldre som gjennomgår hofteoperasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PENG-blokkering med Ropivacain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk ved bruk av ropivakain 0,2% (20 mL) kombinert med deksmedetomidin 25 mikrogram, administrert som en enkelt perineural injeksjon før operasjonen.
Blokken vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av en erfaren anestesilege.
|
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som brukes som et adjuvans til lokalanestetika for å forbedre og forlenge analgesi.
I denne studien administreres dexmedetomidin perineuralt i kombinasjon med ropivakain som en del av en ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonens slutt
|
Tid (i timer) fra slutten av PENG-blokken (fullført injeksjon av lokalbedøvelse) til første administrasjon av redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) gitt for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Data vil bli samlet inn fra anestesiprotokoller og postoperative medikasjonskart.
|
Innen 48 timer etter operasjonens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skårer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
24 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-verdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen 0-10.
Gjennomsnittlige NRS-poengsummer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0–10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
|
Kumulativ dose av alle opioidanalgetika administrert i postoperativ periode, konvertert til ekvivalenter av oral morfin i milligram (MME).
Verdier ved 24 og 48 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene. |
0-48 timer etter operasjon
|
|
Blokkrelaterte bivirkninger, inkludert nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Forekomst av komplikasjoner som potensielt kan være relatert til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, inkludert tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, langvarig motorisk eller sensorisk svikt, nerveskade (vurdert på postoperativ klinikk eller poliklinikk for nerveskader om nødvendig), infeksjon på injeksjonsstedet, hematom eller vedvarende svakhet.
|
Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .