Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk med dexmedetomidin hos eldre voksne

2. mars 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effekten av perineural Dexmedetomidin som adjuvant til pericapsular nerve group-blokk hos eldre voksne: En randomisert kontrollert studie

Smerter etter hofteoperasjon er et vanlig problem hos eldre voksne og kan forsinke tidlig mobilisering, øke behovet for opioide smertestillende medisiner og bidra til komplikasjoner som delirium, kvalme eller forlenget sykehusopphold.
Regional anestesi-teknikker brukes i økende grad for å forbedre smertelindring samtidig som man reduserer bruken av systemiske opioider.

Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk er en moderne ultralydveiledet regional anestesi-teknikk designet for å gi effektiv smertelindring etter hofteoperasjon samtidig som muskelstyrken bevares.
Den lar pasienter begynne mobilisering tidligere og kan redusere risikoen for postoperative komplikasjoner, noe som er spesielt viktig hos eldre voksne.

Ropivakain er et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel for nerveblokker.
Dekmedetomidin er en medisin som, når den tilsettes i små doser til lokalbedøvelsesmidler, kan forlenge smertelindring og forbedre kvaliteten på nerveblokker uten å øke bivirkningene betydelig.
Fordelene og sikkerheten ved å tilsette dekmedetomidin til PENG-blokken hos eldre voksne er imidlertid ikke tilstrekkelig studert.

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to PENG-blokk-teknikker hos eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Én gruppe vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,2% ropivakain.
Den andre gruppen vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,2% ropivakain kombinert med 25 mikrogram dekmedetomidin.

Studiens hypotese er at tilsetning av dekmedetomidin til ropivakain i PENG-blokken vil gi mer varig og mer effektiv postoperativ smertelindring sammenlignet med ropivakain alene, uten å øke uønskede effekter.
Utfall som vil bli vurdert i studien inkluderer postoperativ smerteintensitet, behov for ekstra smertestillende medisiner, tid til første mobilisering og forekomst av bivirkninger som lavt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, overdreven sedering eller delirium.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å optimalisere regional anestesi-teknikker for hofteoperasjon hos eldre voksne og bidra til sikrere, mer effektive strategier for postoperativ smertelindring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter hofteoperasjon er et betydelig klinisk problem hos eldre voksne og er assosiert med forsinket mobilisering, økt opioidforbruk, høyere risiko for delirium og forlenget sykehusopphold.
Effektiv smertelindring som bevarer motorfunksjon er spesielt viktig i denne populasjonen for å støtte tidlig rehabilitering og redusere postoperative komplikasjoner.

Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk er en ultralydveiledet regional anestesiteknik som sikter mot den sensoriske innerveringen av den anteriore hoftekapselen mens motornerver spares.
Denne teknikken har vist seg å gi effektiv analgesi etter hofteoperasjon og kan muliggjøre tidlig postoperativ mobilisering.
Imidlertid kan varigheten av analgesi oppnådd med kun lokalanestetika være begrenset.

Ropivakain er et langtidsvirkende lokalanestetikum som vanligvis brukes til perifere nerveblokker.
Dekmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist som har blitt brukt som adjuvans til lokalanestetika for å forlenge analgesi og forbedre blokkkvalitet.
Når det administreres i lave perineurale doser, kan dekmedetomidin forlenge analgesiens varighet uten å forårsake klinisk signifikante systemiske bivirkninger.
Likevel er data om bruken som adjuvans til PENG-blokk hos eldre voksne begrenset.

Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to PENG-blokkregimer hos eldre voksne som gjennomgår hofteoperasjon.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Kontrollgruppen vil motta en PENG-blokk med 20 mL 0,2% ropivakain.
Intervensjonsgruppen vil motta en PENG-blokk med 20 mL 0,2% ropivakain kombinert med 25 mikrogram dekmedetomidin.
PENG-blokken vil bli utført under ultralydveiledning av erfarne anestesileger i henhold til en standardisert protokoll.

Alle deltakere vil motta standardisert generell eller regional anestesi for operasjon og postoperativ multimodal analgesi i henhold til institusjonelle protokoller.
Postoperativ smertelindring vil være identisk i begge grupper, bortsett fra studiens intervensjon, for å minimere forvirrende faktorer.

Hovedmålet med studien er å vurdere om tilsats av dekmedetomidin til ropivakain forlenger og forbedrer den postoperative analgesien gitt av PENG-blokken sammenlignet med kun ropivakain.
Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbruk, tid til første mobilisering og pasientkomfort.

Sikkerhetsresultater vil også bli vurdert, med spesielt fokus på bivirkninger relevant for eldre voksne, inkludert hypotensjon, bradykardi, overdreven sedasjon, kvalme, oppkast og postoperativt delirium.
Hemodynamiske parametre og sedasjonsnivåer vil bli rutinemessig overvåket i den postoperative perioden.

Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om effektiviteten og sikkerheten til dekmedetomidin som adjuvans til PENG-blokk hos eldre voksne.
Disse funnene kan bidra til optimalisering av regional anestesistrategier og forbedret postoperativ smertelindring i denne sårbare populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv eller akutt hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksing eller hofteartroplastikk)
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å kommunisere smertens intensitet ved hjelp av NRS-skalaen
  • Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
  • Planlagt bruk av PENG-blokk som del av multimodal perioperativ analgesi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavvisning eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot noe av studiemedikamentet: ropivakain, deksmedetomidin
  • Eksisterende nevrologisk defekt eller nevropati i den berørte ekstremiteten
  • Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100,000/µL) eller pågående terapeutisk antikoagulasjon som kontraindicerer regional anestesi
  • Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Historie med kronisk opioidbruk (daglig opioider >30 dager før operasjon)
  • Kognitiv svikt eller delirium som hindrer pålitelig smertetaking
  • BMI > 40 kg/m² (hvis du vil ekskludere på grunn av tekniske vanskeligheter)
  • Pasienter som mottar en annen regional nerveblokk for hoftekirurgi
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG-blokade med ropivakain
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk med ropivacain 0,2%, totalt volum 20 ml, administrert som en enkelt perineural injeksjon før operasjonen. Blokken vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av en erfaren anestesilege.
Ropivakain er et langtidsvirkende lokalanestetikum som brukes til regional anestesi. I denne studien administreres det perineuralt som en del av en ultralydveiledet pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokk for postoperativ smertebehandling hos eldre som gjennomgår hofteoperasjon.
Andre navn:
  • Ropivakainhydroklorid
Eksperimentell: PENG-blokkering med Ropivacain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk ved bruk av ropivakain 0,2% (20 mL) kombinert med deksmedetomidin 25 mikrogram, administrert som en enkelt perineural injeksjon før operasjonen. Blokken vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll av en erfaren anestesilege.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som brukes som et adjuvans til lokalanestetika for å forbedre og forlenge analgesi. I denne studien administreres dexmedetomidin perineuralt i kombinasjon med ropivakain som en del av en ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonens slutt
Tid (i timer) fra slutten av PENG-blokken (fullført injeksjon av lokalbedøvelse) til første administrasjon av redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) gitt for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS). Data vil bli samlet inn fra anestesiprotokoller og postoperative medikasjonskart.
Innen 48 timer etter operasjonens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittlige NRS-skårer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
24 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Smerteintensitet i hvile vurdert ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Gjennomsnittlige NRS-verdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer etter operasjon
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 Numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen 0-10. Gjennomsnittlige NRS-poengsummer ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
8 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert med 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlige NRS-skår ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
24 timer etter operasjon
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteintensitet under standardisert hoftebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) vurdert ved bruk av 0–10 numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlige NRS-skår på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer etter operasjonen
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon
Kumulativ dose av alle opioidanalgetika administrert i postoperativ periode, konvertert til ekvivalenter av oral morfin i milligram (MME).
Verdier ved 24 og 48 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
0-48 timer etter operasjon
Blokkrelaterte bivirkninger, inkludert nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
Forekomst av komplikasjoner som potensielt kan være relatert til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, inkludert tegn på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, langvarig motorisk eller sensorisk svikt, nerveskade (vurdert på postoperativ klinikk eller poliklinikk for nerveskader om nødvendig), infeksjon på injeksjonsstedet, hematom eller vedvarende svakhet.
Fra blokklegging til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere