노인에서 덱스메데토미딘을 이용한 PENG 차단술
고령자에서 피막신경군 차단의 보조제로서 신경주위 덱스메데토미딘의 효과: 무작위 대조 시험
고관절 수술 후 통증은 고령 환자에서 흔히 발생하는 문제로 조기 체중부하 운동을 지연시키고, 아편유사 진통제 사용을 증가시키며, 섬망, 메스꺼움 또는 장기간의 입원과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 전신 아편유사 진통제 사용을 줄이면서 통증 조절을 개선하기 위해 국소 마취 기술이 점차 널리 사용되고 있습니다.
관절주위 신경군(PENG) 차단술은 고관절 수술 후 효과적인 통증 완화를 제공하면서 근력을 보존하도록 설계된 현대적인 초음파 유도 국소 마취 기술입니다. 이를 통해 환자가 조기에 체중부하 운동을 시작할 수 있으며, 특히 고령 환자에게 중요한 수술 후 합병증 위험을 줄일 수 있습니다.
로피바카인은 신경 차단에 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 덱스메데토미딘은 국소 마취제에 소량 첨가할 경우 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 통증 완화 지속 시간을 연장하고 신경 차단의 질을 향상시킬 수 있는 약물입니다. 그러나 고령 환자에서 PENG 차단술에 덱스메데토미딘을 첨가하는 것의 이점과 안전성은 충분히 연구되지 않았습니다.
이 무작위 대조 임상 연구의 목적은 고관절 수술을 받는 고령 환자에서 두 가지 PENG 차단술 기술의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 0.2% 로피바카인 20mL를 사용한 PENG 차단술을 받습니다. 두 번째 그룹은 0.2% 로피바카인 20mL에 덱스메데토미딘 25마이크로그램을 혼합한 PENG 차단술을 받습니다.
본 연구의 가설은 PENG 차단술에서 로피바카인에 덱스메데토미딘을 첨가하는 것이 로피바카인 단독 사용에 비해 부작용을 증가시키지 않으면서 더 오래 지속되고 효과적인 수술 후 통증 완화를 제공할 것이라는 것입니다. 연구에서 평가할 결과는 수술 후 통증 강도, 추가 진통제 필요성, 첫 체중부하 운동까지의 시간, 그리고 저혈압, 서맥, 과도한 진정, 섬망과 같은 부작용 발생 여부를 포함합니다.
이 연구 결과는 고령 환자의 고관절 수술을 위한 국소 마취 기술을 최적화하고, 더 안전하고 효과적인 수술 후 통증 관리 전략에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고령 환자에서 고관절 수술 후 통증은 중요한 임상적 문제로, 조기 이동 지연, 오피오이드 소비 증가, 섬망 발생 위험 증가, 입원 기간 연장과 관련이 있습니다.
운동 기능을 보존하는 효과적인 통증 조절은 조기 재활을 지원하고 수술 후 합병증을 줄이기 위해 이 인구 집단에서 특히 중요합니다.
관절주위 신경군(PENG) 차단술은 운동 신경을 보존하면서 고관절 전방 관절낭의 감각 신경 분포를 표적으로 하는 초음파 유도 국소 마취 기법입니다.
이 기법은 고관절 수술 후 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났으며, 수술 후 조기 이동을 촉진할 수 있습니다.
그러나 국소 마취제 단독으로 달성되는 진통 지속 시간은 제한적일 수 있습니다.
로피바카인은 말초 신경 차단에 흔히 사용되는 장시간 작용 국소 마취제입니다.
덱스메데토미딘은 알파-2 아드레날린 작용제로, 진통 지속 시간을 연장하고 차단 품질을 개선하기 위해 국소 마취제의 보조제로 사용되어 왔습니다.
낮은 신경주위 용량으로 투여할 경우, 덱스메데토미딘은 임상적으로 의미 있는 전신적 부작용을 유발하지 않으면서 진통 지속 시간을 향상시킬 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 고령 환자에서 PENG 차단술에 대한 보조제로서의 사용에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 고관절 수술을 받는 고령 환자에서 두 가지 PENG 차단술 요법을 비교하는 전향적, 무작위, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
적격 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
대조군은 0.2% 로피바카인 20 mL를 이용한 PENG 차단술을 받습니다.
중재군은 0.2% 로피바카인 20 mL에 덱스메데토미딘 25 마이크로그램을 혼합한 PENG 차단술을 받습니다.
PENG 차단술은 숙련된 마취통증의학과 의사가 표준화된 프로토콜에 따라 초음파 유도 하에 시행합니다.
모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 수술을 위한 표준화된 전신 마취 또는 국소 마취 및 수술 후 다중 진통법을 받습니다.
혼란 요인을 최소화하기 위해, 연구 중재를 제외한 수술 후 통증 관리는 두 그룹에서 동일합니다.
이 연구의 주요 목적은 로피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 로피바카인 단독에 비해 PENG 차단술이 제공하는 수술 후 진통을 연장하고 개선하는지 평가하는 것입니다.
부차적 목적에는 수술 후 통증 강도, 총 오피오이드 소비량, 첫 이동까지의 시간, 환자 편안함 평가가 포함됩니다.
안전성 결과도 평가될 것이며, 특히 저혈압, 서맥, 과도한 진정, 메스꺼움, 구토, 수술 후 섬망을 포함한 고령 환자와 관련된 부작용에 주의를 기울일 것입니다.
혈역학적 매개변수와 진정 수준은 수술 후 기간 동안 정기적으로 모니터링됩니다.
이 연구 결과는 고령 환자에서 PENG 차단술의 보조제로서 덱스메데토미딘의 효능과 안전성에 관한 임상적으로 관련성 있는 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
이러한 발견은 이 취약한 인구 집단에서 국소 마취 전략의 최적화와 개선된 수술 후 통증 관리에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선택적 또는 응급 고관절 수술(예: 고관절 골절 고정술 또는 고관절 치환술) 예정
- ASA 신체 상태 I-III
- NRS 척도를 사용하여 통증 강도를 전달할 수 있는 능력
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 취득
- 다양한 수술 주기 진통법의 일부로 PENG 차단술 사용 계획
제외 기준:
- 환자 거부 또는 동의서 제공 불가능
- 연구 약물(로피바카인, 덱스메데토미딘)에 대한 알레르기, 내성 또는 금기증
- 영향을 받은 사지의 기존 신경학적 결손 또는 신경병증
- 응고장애(INR >1.5, 혈소판 <100,000/µL) 또는 국소마취를 금기하는 현재 치료용 항응고제 사용
- 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 만성 오피오이드 사용력(수술 30일 전부터 매일 오피오이드 사용)
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 또는 섬망
- BMI > 40 kg/m² (기술적 어려움으로 제외하려는 경우)
- 고관절 수술을 위해 다른 국소 신경 차단술을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중
- 30일 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인을 이용한 PENG 차단
참가자는 수술 전 단일 신경주위 주사로 총 20mL의 로피바카인 0.2%를 사용하여 초음파 유도 하에 피막 주위 신경군(PENG) 차단을 받게 됩니다.
차단은 숙련된 마취과 의사가 표준화된 프로토콜에 따라 시행됩니다. |
Ropivacaine은 국소 마취제로 사용되는 장시간 작용하는 국소 마취제입니다.
이 연구에서는 고관절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 통증 관리를 위해 초음파 유도 하에 시행하는 pericapsular nerve group (PENG) block의 일부로 perineurally 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인 플러스 덱스메데토미딘을 이용한 PENG 차단
참가자는 수술 전 단일 신경주위 주사로 투여되는 0.2% 로피바카인(20mL)과 덱스메데토미딘 25마이크로그램을 혼합한 초음파 유도 하의 관절막 주위 신경 군(PENG) 차단을 받게 됩니다.
이 차단 술기는 숙련된 마취과 전문의가 표준화된 프로토콜에 따라 수행할 것입니다.
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덱스메데토미딘은 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제로, 국소 마취제의 효과를 강화하고 연장시키기 위한 보조제로 사용됩니다.
이 연구에서 덱스메데토미딘은 초음파 유도 하에 주변 피막 신경군(PENG) 차단의 일부로 로피바카인과 함께 신경주변으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제 첫 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 48시간 이내
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PENG 차단(국소 마취제 주사 완료) 종료 시점부터 통증 강도가 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥4인 경우 통증 완화를 위해 투여된 첫 번째 구제 진통제(아편유사제 또는 비아편유사제) 투여 시점까지의 시간(시간 단위).
데이터는 마취 기록 및 수술 후 약물 차트에서 수집됩니다.
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수술 종료 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평정 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 휴식 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
각 시간 지점에서의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 안정 시 통증 강도.
각 시점의 평균 NRS 점수가 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 48시간
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움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 동안의 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4시간
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동작 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 시점의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 8시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 12시간
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운동 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 이동) 중 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다.
각 시간대별 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 24시간
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움직임 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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표준화된 고관절 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증 강도를 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
각 시간대의 평균 NRS 점수를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 48시간
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 후 기간 동안 투여된 모든 오피오이드 진통제의 누적 용량을 경구용 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값.
24시간 및 48시간에서의 값이 기록되고 그룹 간 비교됩니다.
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수술 후 0-48시간
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블록 관련 이상 반응, 신경학적 합병증 포함
기간: 블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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PENG 블록 또는 신경주변 보조제와 관련될 수 있는 합병증의 발생률, 이는 국소마취제 전신독성 징후, 장기간의 운동 또는 감각 결손, 신경 손상(필요한 경우 수술 후 클리닉 또는 외래 신경 손상 클리닉에서 평가), 주사 부위 감염, 혈종 또는 지속적 약화를 포함합니다.
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블록 배치부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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