老年患者使用右美托咪定进行PENG神经阻滞
周围神经给予右美托咪定作为关节囊周围神经群阻滞辅助用药在老年患者中的效果：一项随机对照试验
髋关节手术后疼痛是老年人常见问题，可能延迟早期活动、增加对阿片类镇痛药物的需求，并导致谵妄、恶心或住院时间延长等并发症。区域麻醉技术正越来越多地用于改善疼痛控制，同时减少全身性阿片类药物的使用。
囊周神经群（PENG）阻滞是一种现代超声引导的区域麻醉技术，旨在为髋关节手术后提供有效的疼痛缓解，同时保留肌力。它使患者能够更早开始活动，并可能降低术后并发症的风险，这对老年人尤为重要。
罗哌卡因是常用于神经阻滞的局部麻醉药。右美托咪定是一种药物，当以小剂量添加到局部麻醉药中时，可能延长疼痛缓解时间并改善神经阻滞质量，而不会显著增加副作用。然而，在老年人PENG阻滞中添加右美托咪定的益处和安全性尚未得到充分研究。
这项随机对照临床研究的目的是比较两种PENG阻滞技术在老年髋关节手术患者中的有效性和安全性。参与者将被随机分配到两组中的一组。一组将接受使用20 mL 0.2%罗哌卡因的PENG阻滞。第二组将接受使用20 mL 0.2%罗哌卡因联合25微克右美托咪定的PENG阻滞。
研究假设是，在PENG阻滞中将右美托咪定添加到罗哌卡因中，与单独使用罗哌卡因相比，将提供更持久和更有效的术后疼痛缓解，且不增加不良反应。研究中评估的结果将包括术后疼痛强度、额外镇痛药物的需求、首次活动时间以及低血压、心率缓慢、过度镇静或谵妄等副作用的发生情况。
本研究结果可能有助于优化老年人髋关节手术的区域麻醉技术，并为更安全、更有效的术后疼痛管理策略做出贡献。
研究概览
详细说明
髋关节手术后疼痛是老年人面临的重要临床问题，与延迟活动、阿片类药物消耗增加、谵妄风险升高以及住院时间延长相关。在此人群中，既能有效控制疼痛又保留运动功能的镇痛方式对于支持早期康复和减少术后并发症尤为重要。
髋关节囊周围神经组（PENG）阻滞是一种超声引导的区域麻醉技术，靶向前髋关节囊的感觉神经支配，同时避开运动神经。该技术已被证明能在髋关节手术后提供有效镇痛，并可能促进术后早期活动。然而，仅使用局部麻醉药获得的镇痛持续时间可能有限。
罗哌卡因是一种常用于周围神经阻滞的长效局部麻醉药。右美托咪定是一种α-2肾上腺素能激动剂，已被用作局部麻醉药的佐剂，以延长镇痛时间并提高阻滞质量。在低剂量神经周围给药时，右美托咪定可延长镇痛持续时间，且不会引起具有临床意义的全身副作用。尽管如此，关于其在老年人PENG阻滞中作为佐剂使用的数据仍然有限。
本研究设计为一项前瞻性、随机、对照临床试验，比较接受髋关节手术的老年人中两种PENG阻滞方案。符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组。对照组将接受20 mL 0.2%罗哌卡因的PENG阻滞。干预组将接受20 mL 0.2%罗哌卡因联合25微克右美托咪定的PENG阻滞。PENG阻滞将由经验丰富的麻醉医师根据标准化方案在超声引导下进行。
所有参与者将根据机构方案接受标准化的全身或区域麻醉手术以及术后多模式镇痛。除研究干预外，两组术后疼痛管理将保持一致，以尽量减少混杂因素。
本研究的主要目的是评估与单独使用罗哌卡因相比，在罗哌卡因中添加右美托咪定是否能延长并改善PENG阻滞提供的术后镇痛效果。次要目标包括评估术后疼痛强度、阿片类药物总消耗量、首次活动时间以及患者舒适度。
还将评估安全性结果，特别关注与老年人相关的不良反应，包括低血压、心动过缓、过度镇静、恶心、呕吐和术后谵妄。术后将常规监测血流动力学参数和镇静水平。
本研究结果预计将提供关于右美托咪定作为老年人PENG阻滞佐剂的疗效和安全性的临床相关信息。这些发现可能有助于优化区域麻醉策略，并改善这一脆弱人群的术后疼痛管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 计划进行择期或急诊髋关节手术（例如髋部骨折固定术或髋关节置换术）
- ASA身体状况分级I-III级
- 能够使用NRS量表沟通疼痛强度
- 患者或法定代表签署书面知情同意书
- 计划将PENG阻滞作为多模式围手术期镇痛的一部分
排除标准：
- 患者拒绝或无法提供知情同意
- 对任何研究药物过敏、不耐受或存在禁忌症：罗哌卡因、右美托咪定
- 患肢存在预先存在的神经功能缺损或神经病变
- 凝血功能障碍（INR >1.5，血小板<100,000/µL）或当前治疗性抗凝治疗禁忌区域麻醉
- 注射部位或附近存在感染
- 严重肝肾功能损害
- 长期使用阿片类药物史（术前每日使用阿片类药物>30天）
- 认知障碍或谵妄导致无法可靠评估疼痛
- BMI > 40 kg/m²（如因技术困难需排除）
- 髋关节手术中接受其他区域神经阻滞的患者
- 妊娠或哺乳期
- 30天内参与另一项干预性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因PENG阻滞
参与者将在手术前接受一次超声引导下的关节囊周围神经群（PENG）阻滞，使用0.2%罗哌卡因，总容量20 mL，单次神经周围注射给药。
该阻滞将由经验丰富的麻醉师按照标准化方案执行。
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罗哌卡因是一种用于区域麻醉的长效局部麻醉剂。
在本研究中，作为超声引导下囊周神经群（PENG）阻滞的一部分，经神经周围给药，用于接受髋关节手术的老年人的术后疼痛管理。
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因联合右美托咪定PENG阻滞
参与者将在手术前接受一次超声引导下囊周神经群（PENG）阻滞，使用0.2%罗哌卡因（20 mL）联合25微克右美托咪定，作为单次神经周围注射给药。
该阻滞将由经验丰富的麻醉医师按照标准化方案执行。
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右美托咪定是一种选择性α2肾上腺素能激动剂，作为局部麻醉剂的辅助药物，用于增强和延长镇痛效果。
在本研究中，右美托咪定与罗哌卡因联合，通过超声引导下囊周神经群（PENG）阻滞进行神经周围给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用补救镇痛药的时间
大体时间：手术结束后的48小时内
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从PENG阻滞结束（局部麻醉剂注射完成）至首次给予救援镇痛药物（阿片类或非阿片类）的时间（小时），给药原因为疼痛强度在0-10数字评分量表（NRS）上≥4分。
数据将从麻醉记录和术后用药图表中收集。
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手术结束后的48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后4小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将比较各组在不同时间点的平均NRS评分。
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手术后4小时
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静息时疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后8小时
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使用0-10数字评分量表评估静息时疼痛强度（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）。
将比较各组在每个时间点的平均NRS评分。
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手术后8小时
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静息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后12小时
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使用0-10分数字评分量表（0分=无痛，10分=可想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将在各时间点比较组间平均NRS评分。
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手术后12小时
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静息状态疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后24小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均NRS评分。
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手术后24小时
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休息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后48小时
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使用0-10数字评分量表（0=无疼痛，10=能想象的最剧烈疼痛）评估静息状态下的疼痛强度。
各时间点的平均NRS评分将在组间进行比较。
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手术后48小时
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运动期间疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后4小时
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采用0-10分数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在不同时间点的平均NRS评分。
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手术后4小时
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运动时疼痛强度 (NRS 0-10)
大体时间：手术后8小时
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使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在各时间点的平均NRS评分。
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手术后8小时
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运动时疼痛强度 (NRS 0-10分)
大体时间：手术后12小时
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使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节运动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将在各时间点比较组间的平均NRS评分。 |
手术后12小时
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活动时疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后24小时
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通过0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在各时间点的平均NRS评分。
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手术后24小时
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运动时的疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后48小时
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使用0-10数字评分量表评估标准化髋关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛强度。
将比较各组在每个时间点的平均NRS评分。
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手术后48小时
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总阿片类药物消耗量
大体时间：术后0-48小时
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术后期间给予的所有阿片类镇痛药的累积剂量，转换为口服吗啡毫克当量（MME）。
将记录并比较各组在24小时和48小时时的数值。
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术后0-48小时
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与阻滞相关的不良事件，包括神经系统并发症
大体时间：从放置阻滞剂至出院期间，最长30天
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可能与PENG阻滞或神经周辅助用药相关的并发症发生率，包括局部麻醉药全身毒性体征、长期运动或感觉障碍、神经损伤（如需要，在术后门诊或门诊神经损伤诊所进行评估）、注射部位感染、血肿或持续性无力。
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从放置阻滞剂至出院期间，最长30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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