PENG-lohkaus deksmedetomidiinilla ikääntyneillä aikuisilla
Perineuraalisen deksmedetomidiinin vaikutus adjuvanttina perikapsulaarisen hermoryhmän blokkiin ikääntyneillä aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lonkkaleikkauksen jälkeinen kipu on yleinen ongelma vanhuksilla ja voi viivästyttää varhaista mobilisaatiota, lisätä opioidisten kipulääkkeiden tarvetta ja edistää komplikaatioita kuten deliriumia, pahoinvointia tai pitkittynyttä sairaalassaoloa. Alueellisia anestesiatekniikoita käytetään yhä enemmän kivunhallinnan parantamiseksi samalla vähentäen systemaattisten opioidien käyttöä.
Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -blokki on moderni ultraääniohjattu alueellinen anestesiatekniikka, joka on suunniteltu tarjoamaan tehokasta kivunlievitystä lonkkaleikkauksen jälkeen säilyttäen samalla lihasvoiman. Se mahdollistaa potilaiden aloittaa mobilisaation aikaisemmin ja voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä, mikä on erityisen tärkeää vanhuksilla.
Ropivakaiini on yleisesti käytetty paikallispuudute hermoblokeissa. Dekmedetomidiini on lääkeaine, joka pieninä annoksina lisättynä paikallispuudutuksiin voi pidentää kivunlievitystä ja parantaa hermoblokkien laatua ilman, että se merkittävästi lisää sivuvaikutuksia. Kuitenkin deksmedetomidiinin lisäämisen hyödyt ja turvallisuus PENG-blokissa vanhuksilla eivät ole riittävästi tutkittuja.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden PENG-blokkitekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta vanhuksilla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa PENG-blokin 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia. Toinen ryhmä saa PENG-blokin 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 25 mikrogrammaan deksmedetomidiinia.
Tutkimushypoteesi on, että deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiiniin PENG-blokissa tarjoaa pidempikestoista ja tehokkaampaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä verrattuna pelkkään ropivakaiiniin ilman, että se lisää haittavaikutuksia. Tutkimuksessa arvioitavat lopputulokset sisältävät leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, lisäkivulääkkeiden tarpeen, ajan ensimmäiseen mobilisaatioon sekä sivuvaikutusten esiintymisen kuten matala verenpaine, hidas syke, liiallinen sedaatio tai delirium.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan alueellisia anestesiatekniikoita lonkkaleikkauksissa vanhuksilla ja edistää turvallisempia, tehokkaampia leikkauksen jälkeisiä kivunhallintastrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaleikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä kliininen ongelma vanhuksilla ja liittyy viivästyneeseen mobilisaatioon, lisääntyneeseen opioidien käyttöön, korkeampaan deliriumin riskiin ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Tehokas kivunhallinta, joka säilyttää motorisen toiminnan, on erityisen tärkeää tässä väestöryhmässä varhaisen kuntoutuksen tukemiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Perikapsulaaristen hermoryhmiin (PENG) kohdistuva hermoblokki on ultraääniohjattu alueanestesiatekniikka, joka kohdistuu etummaisen lonkkakapselin sensoriseen innervaation samalla säästäen motoriset hermot. Tämä tekniikka on osoittautunut antavan tehokasta analgesialle lonkkaleikkauksen jälkeen ja voi edistää varhaista leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota. Paikallisanestetikoiden ainoana antamisen saavuttaman analgesian kesto voi kuitenkin olla rajallinen.
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallisanesteetti, jota käytetään yleisesti perifeerisissä hermoblokeissa. Dekmedetomidiini on alfa-2-adrenerginen agonistia, jota on käytetty adjuvanttina paikallisanestetikoiden kanssa pidentämään analgesian kestoa ja parantamaan blokin laatua. Kun sitä annetaan matalina perineuraalisina annoksina, dekmedetomidiini voi pidentää analgesian kestoa aiheuttamatta kliinisesti merkittäviä systemaattisia sivuvaikutuksia. Sen käytöstä adjuvanttina PENG-blokissa vanhuksilla on kuitenkin vähän tietoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta PENG-blokkihoitoratkaisua lonkkaleikkausta tehtäessä vanhuksilla. Kelvolliset osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Kontrolliryhmä saa PENG-blokin 20 ml 0,2 % ropivakaiinia. Interventioryhmä saa PENG-blokin 20 ml 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 25 mikrogrammaan dekmedetomidiinia. PENG-blokki suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneiden anestesiologien toimesta standardoidun protokollan mukaisesti.
Kaikki osallistujat saavat leikkaukseen standardoidun yleis- tai alueanestesian ja leikkauksen jälkeisen monimuotoisen analgesian laitoksen protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on molemmissa ryhmissä identtinen tutkimusinterventiota lukuun ottamatta, jotta sekoittavat tekijät minimoidaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, pidentääkö ja parantaako dekmedetomidiinin lisääminen ropivakaiiniin PENG-blokin antamaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa verrattuna pelkkään ropivakaiiniin. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, kokonaisopioidien kulutuksen, ajan ensimmäiseen mobilisaatioon ja potilaan mukavuuden arviointi.
Turvallisuustuloksia arvioidaan myös, erityisesti vanhuksiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, bradykardiaa, liiallista sedaatioita, pahoinvointia, oksentelua ja leikkauksen jälkeistä deliriumia. Hemodynaamisia parametreja ja sedaatioasteita seurataan säännöllisesti leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan kliinisesti merkityksellistä tietoa dekmedetomidiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta adjuvanttina PENG-blokissa vanhuksilla. Nämä havainnot voivat edistää alueanestesiastrategioiden optimointia ja leikkauksen jälkeisen kivunhoidon parantamista tässä haavoittuvassa väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 62-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Aikataulutettu sähkeiseen tai hätäluonteiseen lonkkaleikkaukseen (esim. lonkkamurtuman kiinnitys tai lonkkaproteesi)
- ASA-fyysinen tila I-III
- Kyky ilmaista kivun voimakkuutta NRS-asteikolla
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu PENG-lohkon käyttö osana monimuotoista perioperatiivista kivunlievitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia, sietämättömyys tai vasta-aiheisuus minkään tutkimuslääkkeen suhteen: ropivakaiini, deksmedetomidiini
- Ennalta oleva neurologinen vajaatoiminta tai neuropatia vaivaisessa raajassa
- Veren hyytymissairaus (INR >1,5, verihiutaleet <100 000/µL) tai nykyinen lääkinnällinen antikoagulaatio, joka estää alueanestesian
- Infektio ruiskutuspaikassa tai sen läheisyydessä
- Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen opioidin käytön historia (päivittäinen opioideja >30 päivää ennen leikkausta)
- Kognitiivinen heikentyminen tai delirium, joka estää luotettavan kivunarvioinnin
- Painoindeksi > 40 kg/m² (jos haluat sulkea pois teknisen vaikeuden vuoksi)
- Potilaat, jotka saavat toista hermolohkoa lonkkaleikkaukseen
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PENG-lohko Ropivakaiinilla
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu pericapsular nerve group (PENG) -blokki käyttäen ropivakaiinia 0,2%, kokonaistilavuus 20 ml, annettuna yhtenä perineuraalisena injektiona ennen leikkausta.
Blokki suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti kokeneen anestesiologin toimesta.
|
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, jota käytetään alueelliseen puudutukseen.
Tässä tutkimuksessa sitä annostellaan perineuraalisesti osana ultraääniohjattua pericapsular nerve group (PENG) -blokkia vanhempien aikuisten lonkkaleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PENG-salpa ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -salpa käyttäen ropivakaiinia 0,2 % (20 ml) yhdistettynä deksmedetomidiiniin 25 mikrogrammaa, joka annetaan yhtenä perineuraalisena injektiona ennen leikkausta.
Salpa suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti kokeneen anestesialääkärin toimesta.
|
Dexmedetomidiini on selektiivinen alfa-2 adrenerginen agonistti, jota käytetään paikallispuudutteiden adjuvanttina kivunlievityksen tehostamiseksi ja pidentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa dexmedetomidiinia annetaan perineuraalisesti ropivakaiinin kanssa osana ultraääniohjattua pericapsular nerve group (PENG) -blokkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
Aika (tunteina) PENG-lohkon päättymisestä (paikallispuudutusanestesian injektion valmistumisesta) ensimmäiseen pelastusanalgesian (opioidi tai ei-opioidi) antamiseen, joka annetaan kivun voimakkuudelle ≥4 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Tiedot kerätään anestesiakirjanpidosta ja leikkauksen jälkeisistä lääkekartoista.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioidaan 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräisiä NRS-pisteitä verrataan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräiset NRS-pisteet kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus lepotilassa arvioidaan käyttämällä 0–10 numeerista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräiset NRS-pisteet kullakin ajanhetkellä verrataan ryhmien välillä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioidaan 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu). Keskimääräiset NRS-pisteet kullakin aikapisteellä verrataan ryhmien välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräiset NRS-pisteet kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuintensiteetti liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. fleksio tai avustettu mobilisaatio) arvioituna käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa.
Keskimääräiset NRS-pisteet kussakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. fleksio tai avustettu mobilisaatio) arvioituna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
Keskimääräisiä NRS-pisteitä kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuus standardoidun lonkkanivelten liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisaatio) arvioituna käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa.
Keskimääräisiä NRS-pisteitä kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus standardoidun lonkkanivelten liikkeen aikana (esim. koukistus tai avustettu mobilisaatio) arvioituna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
Keskimääräiset NRS-pisteet kullakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus standardoidun lonkan liikkeen aikana (esim. fleksio tai avustettu mobilisaatio) arvioituna käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa.
Keskimääräiset NRS-pisteet kussakin aikapisteessä verrataan ryhmien välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkausjälkeisenä aikana annettujen opioidi-analgeettien kumulatiivinen annos, muunnettuna suun kautta annettavan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME).
Arvot 24 ja 48 tunnin kohdalla kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Lohkon asettamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
PENG-lohkon tai perineuraalisten adjuvanssien mahdollisesti aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien paikallisen anestesiaaineen systeemisen myrkytyksen merkit, pitkittynyt motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, hermovamma (arvioitu postoperatiivisessa klinikassa tai tarvittaessa avohermovammaklinikassa), infektio pistoskohtaan, hematooma tai jatkuva heikkous.
|
Lohkon asettamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .