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Bloqueio PENG com Dexmedetomidina em Idosos

2 de março de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Efeito da Dexmedetomidina Perineural como Adjuvante do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular em Idosos: Um Ensaio Controlado Randomizado

A dor após cirurgia da anca é um problema comum em idosos e pode atrasar a mobilização precoce, aumentar a necessidade de medicamentos opioides para a dor e contribuir para complicações como delirium, náuseas ou prolongamento do internamento hospitalar. As técnicas de anestesia regional são cada vez mais utilizadas para melhorar o controlo da dor, reduzindo simultaneamente o uso de opioides sistémicos.

O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica moderna de anestesia regional guiada por ultrassom, concebida para proporcionar alívio eficaz da dor após cirurgia da anca, preservando a força muscular. Permite que os doentes iniciem a mobilização mais cedo e pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias, o que é particularmente importante em idosos.

A ropivacaína é um anestésico local comumente utilizado para bloqueios nervosos. A dexmedetomidina é um medicamento que, quando adicionado em pequenas doses a anestésicos locais, pode prolongar o alívio da dor e melhorar a qualidade dos bloqueios nervosos, sem aumentar significativamente os efeitos secundários. No entanto, os benefícios e a segurança da adição de dexmedetomidina ao bloqueio PENG em idosos não foram suficientemente estudados.

O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado é comparar a eficácia e a segurança de duas técnicas de bloqueio PENG em idosos submetidos a cirurgia da anca. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Um grupo receberá um bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2%. O segundo grupo receberá um bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 25 microgramas de dexmedetomidina.

A hipótese do estudo é que a adição de dexmedetomidina à ropivacaína no bloqueio PENG proporcionará um alívio da dor pós-operatória mais duradouro e eficaz em comparação com a ropivacaína isolada, sem aumentar os efeitos adversos. Os resultados avaliados no estudo incluirão a intensidade da dor pós-operatória, a necessidade de medicamentos adicionais para a dor, o tempo até à primeira mobilização e a ocorrência de efeitos secundários como tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, sedação excessiva ou delirium.

Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar as técnicas de anestesia regional para cirurgia da anca em idosos e contribuir para estratégias de gestão da dor pós-operatória mais seguras e eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após cirurgia da anca é um problema clínico significativo em idosos e está associada a mobilização tardia, maior consumo de opioides, maior risco de delirium e hospitalização prolongada. O controlo eficaz da dor que preserve a função motora é particularmente importante nesta população para apoiar a reabilitação precoce e reduzir as complicações pós-operatórias.

O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassons que visa a inervação sensorial da cápsula anterior da anca, poupando os nervos motores. Esta técnica demonstrou proporcionar analgesia eficaz após cirurgia da anca e pode facilitar a mobilização pós-operatória precoce. No entanto, a duração da analgesia obtida apenas com anestésicos locais pode ser limitada.

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração comummente utilizado para bloqueios nervosos periféricos. A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico que tem sido utilizado como adjuvante aos anestésicos locais para prolongar a analgesia e melhorar a qualidade do bloqueio. Quando administrada em doses perineurais baixas, a dexmedetomidina pode aumentar a duração da analgesia sem causar efeitos secundários sistémicos clinicamente significativos. No entanto, os dados relativos à sua utilização como adjuvante ao bloqueio PENG em idosos são limitados.

Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado que compara dois regimes de bloqueio PENG em idosos submetidos a cirurgia da anca. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. O grupo de controlo receberá um bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2%. O grupo de intervenção receberá um bloqueio PENG com 20 mL de ropivacaína a 0,2% combinada com 25 microgramas de dexmedetomidina. O bloqueio PENG será realizado sob orientação ecográfica por anestesiologistas experientes, de acordo com um protocolo padronizado.

Todos os participantes receberão anestesia geral ou regional padronizada para a cirurgia e analgesia multimodal pós-operatória de acordo com os protocolos institucionais. A gestão da dor pós-operatória será idêntica em ambos os grupos, exceto para a intervenção do estudo, de forma a minimizar os fatores de confusão.

O objetivo principal do estudo é avaliar se a adição de dexmedetomidina à ropivacaína prolonga e melhora a analgesia pós-operatória proporcionada pelo bloqueio PENG, em comparação com a ropivacaína isolada. Os objetivos secundários incluem a avaliação da intensidade da dor pós-operatória, do consumo total de opioides, do tempo até à primeira mobilização e do conforto do doente.

Os resultados de segurança também serão avaliados, com especial atenção aos efeitos adversos relevantes para idosos, incluindo hipotensão, bradicardia, sedação excessiva, náuseas, vómitos e delirium pós-operatório. Os parâmetros hemodinâmicos e os níveis de sedação serão monitorizados rotineiramente no período pós-operatório.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações clinicamente relevantes sobre a eficácia e segurança da dexmedetomidina como adjuvante ao bloqueio PENG em idosos. Estes resultados podem contribuir para a otimização das estratégias de anestesia regional e para a melhoria da gestão da dor pós-operatória nesta população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Número de telefone: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Locais de estudo

      • Poznan, Polônia, 62-701
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Número de telefone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva ou de emergência da anca (ex.: fixação de fratura da anca ou artroplastia da anca)
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidade de comunicar a intensidade da dor usando a escala NRS
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal
  • Uso planeado do bloqueio PENG como parte da analgesia perioperatória multimodal

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo: ropivacaína, dexmedetomidina
  • Défice neurológico pré-existente ou neuropatia do membro afetado
  • Coagulopatia (INR >1,5, plaquetas <100.000/µL) ou anticoagulação terapêutica atual que contraindique anestesia regional
  • Infeção no local de injeção ou próximo
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Histórico de uso crónico de opioides (opioides diários >30 dias antes da cirurgia)
  • Comprometimento cognitivo ou delirium que impeça avaliação fiável da dor
  • IMC > 40 kg/m² (se pretender excluir por dificuldade técnica)
  • Pacientes a receber outro bloqueio nervoso regional para cirurgia da anca
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio PENG com Ropivacaína
Os participantes receberão um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ecografia com ropivacaína a 0,2%, volume total de 20 mL, administrado como uma única injeção perineural antes da cirurgia. O bloqueio será realizado de acordo com um protocolo padronizado por um anestesiologista experiente.
A ropivacaína é um anestésico local de longa duração utilizado para anestesia regional.
Neste estudo, é administrada perineuralmente como parte de um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom para o controlo da dor pós-operatória em idosos submetidos a cirurgia da anca.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Ropivacaína
Experimental: PENG Block com Ropivacaína mais Dexmedetomidina
Os participantes receberão um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom utilizando ropivacaína a 0,2% (20 mL) combinada com dexmedetomidina 25 microgramas, administrada como uma injeção perineural única antes da cirurgia. O bloqueio será realizado de acordo com um protocolo padronizado por um anestesiologista experiente.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo utilizado como adjuvante a anestésicos locais para melhorar e prolongar a analgesia. Neste estudo, a dexmedetomidina é administrada perineuralmente em combinação com a ropivacaína como parte de um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: No prazo de 48 horas após o final da cirurgia
Tempo (em horas) desde o final do bloqueio PENG (conclusão da injeção de anestésico local) até à primeira administração de analgesia de resgate (opioide ou não opioide) administrada por intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10. Os dados serão recolhidos a partir dos registos de anestesia e dos quadros de medicação pós-operatória.
No prazo de 48 horas após o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos.
4 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre os grupos.
8 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). As médias das pontuações NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
12 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre grupos.
24 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). As pontuações médias da NRS em cada momento temporal serão comparadas entre grupos.
48 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Durante o Movimento (EVA 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10. As médias dos valores da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
4 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10. As pontuações médias da ENR em cada momento serão comparadas entre os grupos.
8 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10. As pontuações médias da EN em cada momento serão comparadas entre grupos.
12 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10.
As pontuações médias da NRS em cada momento serão comparadas entre os grupos.
24 horas após a cirurgia
Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante o movimento padronizado da anca (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) avaliada através da Escala Numérica de Classificação de 0 a 10.
As pontuações médias da ENC em cada momento serão comparadas entre os grupos.
48 horas após a cirurgia
Consumo Total de Opióides
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
Dose cumulativa de todos os analgésicos opioides administrados no período pós-operatório, convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME). Os valores às 24 e 48 horas serão registados e comparados entre grupos.
0-48 horas após a cirurgia
Eventos Adversos Relacionados com Bloqueio, Incluindo Complicações Neurológicas
Prazo: Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias
Incidência de complicações potencialmente relacionadas com o bloqueio PENG ou adjuvantes perineurais, incluindo sinais de toxicidade sistémica do anestésico local, défice motor ou sensorial prolongado, lesão nervosa (avaliada na consulta pós-operatória ou na consulta de lesões nervosas ambulatórias, se necessário), infeção no local da injeção, hematoma ou fraqueza persistente.
Do posicionamento do bloco até à alta hospitalar, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril

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