- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327372
Blocco PENG con Dexmedetomidina negli Adulti Anziani
Effetto della Dexmedetomidina Perineurale come Adiuvante nel Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare negli Adulti Anziani: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca è un problema comune negli anziani e può ritardare la mobilizzazione precoce, aumentare la necessità di farmaci oppioidi per il dolore e contribuire a complicazioni come delirio, nausea o prolungamento della degenza ospedaliera. Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate per migliorare il controllo del dolore riducendo l'uso di oppioidi sistemici.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una moderna tecnica di anestesia regionale ecoguidata progettata per fornire un efficace sollievo dal dolore dopo l'intervento all'anca preservando la forza muscolare. Consente ai pazienti di iniziare la mobilizzazione prima e può ridurre il rischio di complicazioni postoperatorie, aspetto particolarmente importante negli anziani.
La ropivacaina è un anestetico locale comunemente utilizzato per i blocchi nervosi. La dexmedetomidina è un farmaco che, quando aggiunto in piccole dosi agli anestetici locali, può prolungare il sollievo dal dolore e migliorare la qualità dei blocchi nervosi senza aumentare significativamente gli effetti collaterali. Tuttavia, i benefici e la sicurezza dell'aggiunta di dexmedetomidina al blocco PENG negli anziani non sono stati sufficientemente studiati.
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di blocco PENG negli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Il secondo gruppo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina.
L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina nel blocco PENG fornirà un sollievo dal dolore postoperatorio più duraturo ed efficace rispetto alla sola ropivacaina, senza aumentare gli effetti avversi. Gli esiti valutati nello studio includeranno l'intensità del dolore postoperatorio, la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici, il tempo alla prima mobilizzazione e il verificarsi di effetti collaterali come bassa pressione sanguigna, battito cardiaco lento, sedazione eccessiva o delirio.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a ottimizzare le tecniche di anestesia regionale per l'intervento all'anca negli anziani e contribuire a strategie di gestione del dolore postoperatorio più sicure ed efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico all'anca è un problema clinico significativo negli anziani ed è associato a mobilizzazione ritardata, aumento del consumo di oppioidi, maggior rischio di delirium e ospedalizzazione prolungata. Un controllo efficace del dolore che preservi la funzione motoria è particolarmente importante in questa popolazione per sostenere la riabilitazione precoce e ridurre le complicanze postoperatorie.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica di anestesia regionale ecoguidata che mira all'innervazione sensoriale della capsula anteriore dell'anca risparmiando i nervi motori. Questa tecnica si è dimostrata efficace nel fornire analgesia dopo l'intervento chirurgico all'anca e può facilitare la mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, la durata dell'analgesia ottenuta con soli anestetici locali può essere limitata.
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione comunemente utilizzato per blocchi nervosi periferici. La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico utilizzato come adiuvante agli anestetici locali per prolungare l'analgesia e migliorare la qualità del blocco. Quando somministrata in basse dosi perineurali, la dexmedetomidina può aumentare la durata analgesica senza causare effetti collaterali sistemici clinicamente significativi. Tuttavia, i dati riguardanti il suo uso come adiuvante nel blocco PENG negli anziani sono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta due regimi di blocco PENG in anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Il gruppo di intervento riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina. Il blocco PENG sarà eseguito sotto guida ecografica da anestesisti esperti secondo un protocollo standardizzato.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale o regionale standardizzata per l'intervento chirurgico e analgesia multimodale postoperatoria secondo i protocolli istituzionali. La gestione del dolore postoperatorio sarà identica in entrambi i gruppi, ad eccezione dell'intervento di studio, per minimizzare i fattori confondenti.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina prolunghi e migliori l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco PENG rispetto alla sola ropivacaina. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo totale di oppioidi, del tempo alla prima mobilizzazione e del comfort del paziente.
Saranno valutati anche gli esiti di sicurezza, con particolare attenzione agli effetti avversi rilevanti per gli anziani, tra cui ipotensione, bradicardia, sedazione eccessiva, nausea, vomito e delirium postoperatorio. I parametri emodinamici e i livelli di sedazione saranno monitorati regolarmente nel periodo postoperatorio.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni clinicamente rilevanti sull'efficacia e sicurezza della dexmedetomidina come adiuvante al blocco PENG negli anziani. Questi risultati potrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di anestesia regionale e al miglioramento della gestione del dolore postoperatorio in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contatto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni
- Pianificato per intervento chirurgico all'anca elettivo o d'urgenza (es. fissazione di frattura dell'anca o artroplastica dell'anca)
- Stato fisico ASA I-III
- Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
- Uso pianificato del blocco PENG come parte dell'analgesia perioperatoria multimodale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
- Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio: ropivacaina, dexmedetomidina
- Deficit neurologico preesistente o neuropatia dell'arto interessato
- Coagulopatia (INR >1,5, piastrine <100.000/µL) o anticoagulazione terapeutica attuale che controindica l'anestesia regionale
- Infezione in corrispondenza o nelle vicinanze del sito di iniezione
- Grave compromissione epatica o renale
- Storia di uso cronico di oppioidi (oppioidi giornalieri >30 giorni prima dell'intervento)
- Compromissione cognitiva o delirium che impedisce una valutazione affidabile del dolore
- BMI > 40 kg/m² (se si desidera escludere per difficoltà tecnica)
- Pazienti che ricevono un altro blocco nervoso regionale per l'intervento all'anca
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco PENG con Ropivacaina
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato utilizzando ropivacaina allo 0,2%, volume totale 20 mL, somministrato come singola iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico.
Il blocco verrà eseguito secondo un protocollo standardizzato da un anestesista esperto.
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La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione utilizzato per l'anestesia regionale.
In questo studio, viene somministrata perineuralmente come parte di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio negli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
Altri nomi:
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Sperimentale: PENG Block Con Ropivacaina Più Dexmedetomidina
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ultrasuoni utilizzando ropivacaina allo 0,2% (20 mL) combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina, somministrata come un'unica iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico.
Il blocco verrà eseguito secondo un protocollo standardizzato da un anestesista esperto.
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Il dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa-2 selettivo utilizzato come adiuvante agli anestetici locali per potenziare e prolungare l'analgesia.
In questo studio, il dexmedetomidina viene somministrato perineuralmente in combinazione con ropivacaina come parte di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Tempo (in ore) dalla fine del blocco PENG (completamento dell'iniezione di anestetico locale) alla prima somministrazione di analgesia di soccorso (oppioide o non oppioide) somministrata per un'intensità del dolore ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10.
I dati verranno raccolti dalle cartelle anestesiologiche e dalle schede di somministrazione dei farmaci postoperatori.
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Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi. |
4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
Le medie dei punteggi NRS in ogni momento saranno confrontate tra i gruppi.
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8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi della NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10.
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10.
I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10.
I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
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12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10.
I punteggi medi NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10.
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi somministrati nel periodo postoperatorio, convertita in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME).
I valori a 24 e 48 ore saranno registrati e confrontati tra i gruppi. |
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Eventi Avversi Correlati al Blocco, Comprese le Complicazioni Neurologiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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Incidenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco PENG o agli adiuvanti perineurali, inclusi segni di tossicità sistemica dell'anestetico locale, deficit motorio o sensoriale prolungato, lesione nervosa (valutata nella clinica postoperatoria o nella clinica per lesioni nervose ambulatoriale se necessario), infezione nel sito di iniezione, ematoma o debolezza persistente.
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Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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