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Blocco PENG con Dexmedetomidina negli Adulti Anziani

2 marzo 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Effetto della Dexmedetomidina Perineurale come Adiuvante nel Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare negli Adulti Anziani: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca è un problema comune negli anziani e può ritardare la mobilizzazione precoce, aumentare la necessità di farmaci oppioidi per il dolore e contribuire a complicazioni come delirio, nausea o prolungamento della degenza ospedaliera. Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate per migliorare il controllo del dolore riducendo l'uso di oppioidi sistemici.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una moderna tecnica di anestesia regionale ecoguidata progettata per fornire un efficace sollievo dal dolore dopo l'intervento all'anca preservando la forza muscolare. Consente ai pazienti di iniziare la mobilizzazione prima e può ridurre il rischio di complicazioni postoperatorie, aspetto particolarmente importante negli anziani.

La ropivacaina è un anestetico locale comunemente utilizzato per i blocchi nervosi. La dexmedetomidina è un farmaco che, quando aggiunto in piccole dosi agli anestetici locali, può prolungare il sollievo dal dolore e migliorare la qualità dei blocchi nervosi senza aumentare significativamente gli effetti collaterali. Tuttavia, i benefici e la sicurezza dell'aggiunta di dexmedetomidina al blocco PENG negli anziani non sono stati sufficientemente studiati.

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di blocco PENG negli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Il secondo gruppo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina.

L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina nel blocco PENG fornirà un sollievo dal dolore postoperatorio più duraturo ed efficace rispetto alla sola ropivacaina, senza aumentare gli effetti avversi. Gli esiti valutati nello studio includeranno l'intensità del dolore postoperatorio, la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici, il tempo alla prima mobilizzazione e il verificarsi di effetti collaterali come bassa pressione sanguigna, battito cardiaco lento, sedazione eccessiva o delirio.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a ottimizzare le tecniche di anestesia regionale per l'intervento all'anca negli anziani e contribuire a strategie di gestione del dolore postoperatorio più sicure ed efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico all'anca è un problema clinico significativo negli anziani ed è associato a mobilizzazione ritardata, aumento del consumo di oppioidi, maggior rischio di delirium e ospedalizzazione prolungata. Un controllo efficace del dolore che preservi la funzione motoria è particolarmente importante in questa popolazione per sostenere la riabilitazione precoce e ridurre le complicanze postoperatorie.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica di anestesia regionale ecoguidata che mira all'innervazione sensoriale della capsula anteriore dell'anca risparmiando i nervi motori. Questa tecnica si è dimostrata efficace nel fornire analgesia dopo l'intervento chirurgico all'anca e può facilitare la mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, la durata dell'analgesia ottenuta con soli anestetici locali può essere limitata.

La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione comunemente utilizzato per blocchi nervosi periferici. La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico utilizzato come adiuvante agli anestetici locali per prolungare l'analgesia e migliorare la qualità del blocco. Quando somministrata in basse dosi perineurali, la dexmedetomidina può aumentare la durata analgesica senza causare effetti collaterali sistemici clinicamente significativi. Tuttavia, i dati riguardanti il suo uso come adiuvante nel blocco PENG negli anziani sono limitati.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta due regimi di blocco PENG in anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Il gruppo di intervento riceverà un blocco PENG con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina. Il blocco PENG sarà eseguito sotto guida ecografica da anestesisti esperti secondo un protocollo standardizzato.

Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale o regionale standardizzata per l'intervento chirurgico e analgesia multimodale postoperatoria secondo i protocolli istituzionali. La gestione del dolore postoperatorio sarà identica in entrambi i gruppi, ad eccezione dell'intervento di studio, per minimizzare i fattori confondenti.

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina prolunghi e migliori l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco PENG rispetto alla sola ropivacaina. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo totale di oppioidi, del tempo alla prima mobilizzazione e del comfort del paziente.

Saranno valutati anche gli esiti di sicurezza, con particolare attenzione agli effetti avversi rilevanti per gli anziani, tra cui ipotensione, bradicardia, sedazione eccessiva, nausea, vomito e delirium postoperatorio. I parametri emodinamici e i livelli di sedazione saranno monitorati regolarmente nel periodo postoperatorio.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni clinicamente rilevanti sull'efficacia e sicurezza della dexmedetomidina come adiuvante al blocco PENG negli anziani. Questi risultati potrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di anestesia regionale e al miglioramento della gestione del dolore postoperatorio in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Pianificato per intervento chirurgico all'anca elettivo o d'urgenza (es. fissazione di frattura dell'anca o artroplastica dell'anca)
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
  • Uso pianificato del blocco PENG come parte dell'analgesia perioperatoria multimodale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco dello studio: ropivacaina, dexmedetomidina
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia dell'arto interessato
  • Coagulopatia (INR >1,5, piastrine <100.000/µL) o anticoagulazione terapeutica attuale che controindica l'anestesia regionale
  • Infezione in corrispondenza o nelle vicinanze del sito di iniezione
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Storia di uso cronico di oppioidi (oppioidi giornalieri >30 giorni prima dell'intervento)
  • Compromissione cognitiva o delirium che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • BMI > 40 kg/m² (se si desidera escludere per difficoltà tecnica)
  • Pazienti che ricevono un altro blocco nervoso regionale per l'intervento all'anca
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG con Ropivacaina
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato utilizzando ropivacaina allo 0,2%, volume totale 20 mL, somministrato come singola iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico. Il blocco verrà eseguito secondo un protocollo standardizzato da un anestesista esperto.
La ropivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione utilizzato per l'anestesia regionale. In questo studio, viene somministrata perineuralmente come parte di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio negli anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
Altri nomi:
  • Ropivacaina cloridrato
Sperimentale: PENG Block Con Ropivacaina Più Dexmedetomidina
I partecipanti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ultrasuoni utilizzando ropivacaina allo 0,2% (20 mL) combinata con 25 microgrammi di dexmedetomidina, somministrata come un'unica iniezione perineurale prima dell'intervento chirurgico. Il blocco verrà eseguito secondo un protocollo standardizzato da un anestesista esperto.
Il dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa-2 selettivo utilizzato come adiuvante agli anestetici locali per potenziare e prolungare l'analgesia. In questo studio, il dexmedetomidina viene somministrato perineuralmente in combinazione con ropivacaina come parte di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Tempo (in ore) dalla fine del blocco PENG (completamento dell'iniezione di anestetico locale) alla prima somministrazione di analgesia di soccorso (oppioide o non oppioide) somministrata per un'intensità del dolore ≥4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10. I dati verranno raccolti dalle cartelle anestesiologiche e dalle schede di somministrazione dei farmaci postoperatori.
Entro 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Le medie dei punteggi NRS in ogni momento saranno confrontate tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi medi della NRS in ogni momento saranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10. I punteggi medi della NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10.
I punteggi medi NRS in ogni momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante il movimento standardizzato dell'anca (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10. I punteggi medi NRS in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi somministrati nel periodo postoperatorio, convertita in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME).
I valori a 24 e 48 ore saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi Correlati al Blocco, Comprese le Complicazioni Neurologiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Incidenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco PENG o agli adiuvanti perineurali, inclusi segni di tossicità sistemica dell'anestetico locale, deficit motorio o sensoriale prolungato, lesione nervosa (valutata nella clinica postoperatoria o nella clinica per lesioni nervose ambulatoriale se necessario), infezione nel sito di iniezione, ematoma o debolezza persistente.
Dal posizionamento del blocco fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta giustificata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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