- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327372
PENG-blokering med dexmedetomidin hos ældre voksne
Effekten af Perineural Dexmedetomidin som Adjuvans til Perikapsulær Nervegruppe-blok hos Ældre Voksne: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Smerter efter hoftekirurgi er et almindeligt problem hos ældre voksne og kan forsinke tidlig mobilisering, øge behovet for opioid smertestillende medicin og bidrage til komplikationer som delirium, kvalme eller forlænget hospitalsophold. Regional anæstesi-teknikker bruges i stigende grad til at forbedre smertekontrollen samtidig med at brugen af systemiske opioider reduceres.
Pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokken er en moderne ultralydsvejledt regional anæstesi-teknik designet til at give effektiv smertelettelse efter hoftekirurgi, mens muskelstyrken bevares. Den gør det muligt for patienter at begynde mobilisering tidligere og kan reducere risikoen for postoperative komplikationer, hvilket er særligt vigtigt hos ældre voksne.
Ropivacain er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel til nerveblokeringer. Dexmedetomidin er en medicin, der, når den tilføjes i små doser til lokalbedøvelsesmidler, kan forlænge smertelettelsen og forbedre kvaliteten af nerveblokeringer uden væsentligt at øge bivirkninger. Fordelene og sikkerheden ved at tilføje dexmedetomidin til PENG-blokken hos ældre voksne er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to PENG-blok-teknikker hos ældre voksne, der gennemgår hoftekirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2% ropivacain. Den anden gruppe vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2% ropivacain kombineret med 25 mikrogram dexmedetomidin.
Undersøgelsens hypotese er, at tilsætningen af dexmedetomidin til ropivacain i PENG-blokken vil give en længerevarende og mere effektiv postoperativ smertelettelse sammenlignet med ropivacain alene, uden at øge bivirkninger. Resultater, der vurderes i undersøgelsen, vil omfatte postoperativ smerteintensitet, behov for yderligere smertestillende medicin, tid til første mobilisering og forekomsten af bivirkninger som lavt blodtryk, langsom hjertefrekvens, overdreven sedation eller delirium.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at optimere regional anæstesi-teknikker til hoftekirurgi hos ældre voksne og bidrage til sikrere, mere effektive postoperative smertehåndteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter hofteoperation er et betydeligt klinisk problem hos ældre voksne og er forbundet med forsinket mobilisering, øget opioidforbrug, højere risiko for delirium og forlænget hospitalsindlæggelse. Effektiv smertelindring, der bevarer motorfunktionen, er særlig vigtig i denne population for at understøtte tidlig rehabilitering og reducere postoperative komplikationer.
Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blok er en ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der sigter mod den sensoriske innervering af den forreste hoftekapsel, mens motornerver skånes. Denne teknik har vist sig at give effektiv analgesi efter hofteoperation og kan fremme tidlig postoperativ mobilisering. Varigheden af analgesi opnået med lokalanæstetika alene kan dog være begrænset.
Ropivacain er et langtidsvirkende lokalanæstetikum, der almindeligvis anvendes til perifere nerveblokke. Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenerg agonist, der er blevet brugt som adjuvant til lokalanæstetika for at forlænge analgesi og forbedre blokkvaliteten. Når det administreres i lave perineurale doser, kan dexmedetomidin forlænge analgesiens varighed uden at forårsage klinisk signifikante systemiske bivirkninger. Data vedrørende dets anvendelse som adjuvant til PENG-blok hos ældre voksne er dog begrænsede.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk prøve, der sammenligner to PENG-blokregimer hos ældre voksne, der gennemgår hofteoperation. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Kontrolgruppen vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2% ropivacain. Interventionsgruppen vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2% ropivacain kombineret med 25 mikrogram dexmedetomidin. PENG-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning af erfarne anæstesiologer i henhold til en standardiseret protokol.
Alle deltagere vil modtage standardiseret generel eller regional anæstesi til operation og postoperativ multimodal analgesi i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativ smertelindring vil være identisk i begge grupper, bortset fra studieinterventionen, for at minimere forvirrende faktorer.
Undersøgelsens primære mål er at vurdere, om tilsætning af dexmedetomidin til ropivacain forlænger og forbedrer den postoperative analgesi leveret af PENG-blokken sammenlignet med ropivacain alene. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ smerteintensitet, samlet opioidforbrug, tid til første mobilisering og patientkomfort.
Sikkerhedsresultater vil også blive vurderet, med særlig opmærksomhed på bivirkninger relevante for ældre voksne, herunder hypotension, bradykardi, overdreven sedation, kvalme, opkastning og postoperativ delirium. Hemodynamiske parametre og sedationsniveauer vil blive overvåget rutinemæssigt i den postoperative periode.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant information om effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidin som adjuvant til PENG-blok hos ældre voksne. Disse resultater kan bidrage til optimering af regionale anæstesistrategier og forbedret postoperativ smertelindring i denne sårbare population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Planlagt til elektiv eller akut hoftekirurgi (f.eks. hoftefrakturfiksering eller hoftealloplastik)
- ASA fysisk status I-III
- Evne til at kommunikere smerteintensitet ved hjælp af NRS-skalaen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
- Planlagt brug af PENG-blok som del af multimodal perioperativ analgesi
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi, intolerance eller kontraindikation over for ethvert studiemedicin: ropivacain, dexmedetomidin
- Præeksisterende neurologisk deficit eller neuropati i den berørte ekstremitet
- Koagulopati (INR >1,5, trombocytter <100.000/µL) eller igangværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi
- Infektion på eller nær injektionsstedet
- Svær leverskade eller nyreskade
- Historie med kronisk opioidbrug (daglig opioidbrug >30 dage før operation)
- Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertevurdering
- BMI > 40 kg/m² (hvis man ønsker at ekskludere pga. teknisk vanskelighed)
- Patienter, der modtager en anden regional nerveblok til hoftekirurgi
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blok med Ropivacain
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt pericapsular nervegruppe (PENG)-blokering med ropivacain 0,2%, totalt volumen 20 mL, administreret som en enkelt perineural injektion før operationen.
Blokeringen vil blive udført efter en standardiseret protokol af en erfaren anæstesilæge.
|
Ropivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til regional anæstesi.
I dette studie administreres det perineuralt som en del af en ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokering til postoperativ smertebehandling hos ældre patienter, der gennemgår hoftekirurgi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENG-blok med ropivacain plus dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG) blok med ropivacain 0,2% (20 mL) kombineret med dexmedetomidin 25 mikrogram, administreret som en enkelt perineural injektion før operationen.
Blokken vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol af en erfaren anæstesilæge.
|
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, der anvendes som adjuvans til lokalanæstetika for at forbedre og forlænge analgesi.
I dette studie administreres dexmedetomidin perineuralt i kombination med ropivacain som en del af en ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blok.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
Tid (i timer) fra afslutningen af PENG-blokken (fuldførelse af lokalbedøvelsesinjektion) til den første administration af redningsanalgesi (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS).
Data vil blive indsamlet fra anæstesiprogrammer og postoperative medicinoversigter.
|
Inden for 48 timer efter afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitlige NRS-scorer ved hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-scorer på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
4 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
8 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet under standardiseret hoftebevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) vurderet ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operation
|
Kumulativ dosis af alle opioidanalgetika administreret i postoperativ periode, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME).
Værdier ved 24 og 48 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper. |
0-48 timer efter operation
|
|
Blok-relaterede bivirkninger, inklusive neurologiske komplikationer
Tidsramme: Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Forekomst af komplikationer, der potentielt kan henføres til PENG-blokken eller perineurale adjuvanser, herunder tegn på systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, forlænget motorisk eller sensorisk deficit, nerveskade (vurderet på postoperativ klinik eller ambulatorisk nerveskade-klinik, hvis nødvendigt), infektion på injektionsstedet, hæmatom eller vedvarende svækkelse.
|
Fra placering af blok til udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu