Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PENG с дексмедетомидином у пожилых людей

2 марта 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Влияние периневрального дексмедетомидина в качестве адъюванта к блоку перикапсулярной группы нервов у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Боль после операции на тазобедренном суставе является распространенной проблемой у пожилых людей и может задерживать раннюю мобилизацию, увеличивать потребность в опиоидных обезболивающих препаратах и способствовать возникновению таких осложнений, как делирий, тошнота или длительное пребывание в стационаре. Регионарные методы анестезии все чаще используются для улучшения контроля боли при одновременном снижении применения системных опиоидов.

Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG-блокада) — это современный метод регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, предназначенный для обеспечения эффективного обезболивания после операции на тазобедренном суставе при сохранении мышечной силы. Она позволяет пациентам начать мобилизацию раньше и может снизить риск послеоперационных осложнений, что особенно важно для пожилых людей.

Ропивакаин — это широко используемый местный анестетик для нервных блокад. Дексмедетомидин — это препарат, который при добавлении в небольших дозах к местным анестетикам может продлить обезболивание и улучшить качество нервных блокад без значительного увеличения побочных эффектов. Однако преимущества и безопасность добавления дексмедетомидина к PENG-блокаде у пожилых людей недостаточно изучены.

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности двух методик PENG-блокады у пожилых пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит PENG-блокаду с 20 мл 0,2% ропивакаина. Вторая группа получит PENG-блокаду с 20 мл 0,2% ропивакаина в комбинации с 25 микрограммами дексмедетомидина.

Гипотеза исследования заключается в том, что добавление дексмедетомидина к ропивакаину в PENG-блокаде обеспечит более длительное и эффективное послеоперационное обезболивание по сравнению с одним ропивакаином, без увеличения нежелательных эффектов. Оцениваемыми исходами в исследовании будут интенсивность послеоперационной боли, потребность в дополнительных обезболивающих препаратах, время до первой мобилизации и возникновение побочных эффектов, таких как низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма, чрезмерная седация или делирий.

Результаты этого исследования могут помочь оптимизировать методы регионарной анестезии при операциях на тазобедренном суставе у пожилых людей и способствовать разработке более безопасных и эффективных стратегий послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль после операции на бедре является значительной клинической проблемой у пожилых людей и связана с задержкой мобилизации, повышенным потреблением опиоидов, более высоким риском делирия и пролонгированной госпитализацией. Эффективный контроль боли, сохраняющий двигательную функцию, особенно важен для этой популяции, чтобы поддержать раннюю реабилитацию и снизить послеоперационные осложнения.

Блокада перикапсулярной группы нервов (ПКГН, PENG) — это техника регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, нацеленная на сенсорную иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава, при этом сохраняя двигательные нервы. Было показано, что эта техника обеспечивает эффективную аналгезию после операции на бедре и может способствовать ранней послеоперационной мобилизации. Однако продолжительность аналгезии, достигаемая только с помощью местных анестетиков, может быть ограничена.

Ропивакаин — это длительно действующий местный анестетик, обычно используемый для блокад периферических нервов. Дексмедетомидин — это агонист альфа-2 адренорецепторов, который использовался в качестве адъюванта к местным анестетикам для продления аналгезии и улучшения качества блокады. При введении в низких периневральных дозах дексмедетомидин может увеличить продолжительность аналгезии, не вызывая клинически значимых системных побочных эффектов. Тем не менее, данные о его использовании в качестве адъюванта к блокаде ПКГН у пожилых людей ограничены.

Это исследование спланировано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, сравнивающее два режима блокады ПКГН у пожилых людей, переносящих операцию на бедре. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Контрольная группа получит блокаду ПКГН с 20 мл 0,2% ропивакаина. Группа вмешательства получит блокаду ПКГН с 20 мл 0,2% ропивакаина в комбинации с 25 микрограммами дексмедетомидина. Блокада ПКГН будет выполнена под ультразвуковым контролем опытными анестезиологами в соответствии со стандартизированным протоколом.

Все участники получат стандартизированную общую или регионарную анестезию для операции и послеоперационную мультимодальную аналгезию в соответствии с институциональными протоколами. Послеоперационное обезболивание будет идентичным в обеих группах, за исключением исследуемого вмешательства, чтобы минимизировать факторы смешения.

Основная цель исследования — оценить, продлевает ли и улучшает ли добавление дексмедетомидина к ропивакаину послеоперационную аналгезию, обеспечиваемую блокадой ПКГН, по сравнению с одним ропивакаином. Вторичные цели включают оценку интенсивности послеоперационной боли, общего потребления опиоидов, времени до первой мобилизации и комфорта пациента.

Также будут оценены показатели безопасности, с особым вниманием к побочным эффектам, релевантным для пожилых людей, включая гипотензию, брадикардию, чрезмерную седацию, тошноту, рвоту и послеоперационный делирий. Гемодинамические параметры и уровни седации будут регулярно контролироваться в послеоперационном периоде.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимую информацию об эффективности и безопасности дексмедетомидина в качестве адъюванта к блокаде ПКГН у пожилых людей. Эти данные могут способствовать оптимизации стратегий регионарной анестезии и улучшению послеоперационного обезболивания в этой уязвимой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 873 83 03
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Планируемая плановая или экстренная операция на бедре (например, фиксация перелома бедра или эндопротезирование тазобедренного сустава)
  • Физический статус по ASA I-III
  • Способность сообщать о интенсивности боли с использованием шкалы NRS
  • Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя
  • Планируемое использование блокады PENG в рамках мультимодальной периоперационной аналгезии

Критерии исключения:

  • Отказ пациента или невозможность предоставить информированное согласие
  • Аллергия, непереносимость или противопоказания к любому исследуемому препарату: ропивакаин, дексмедетомидин
  • Имеющийся неврологический дефицит или нейропатия пораженной конечности
  • Коагулопатия (МНО >1,5, тромбоциты <100 000/мкл) или текущая терапевтическая антикоагулянтная терапия, противопоказанная для регионарной анестезии
  • Инфекция в месте или рядом с местом инъекции
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек
  • Анамнез хронического употребления опиоидов (ежедневный прием опиоидов >30 дней до операции)
  • Когнитивные нарушения или делирий, препятствующие достоверной оценке боли
  • ИМТ > 40 кг/м² (если требуется исключить по техническим сложностям)
  • Пациенты, получающие другую регионарную блокаду нерва для операции на бедре
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭНГ-блокада с ропивакаином
Участники получат ультразвуковую блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG) с использованием ропивакаина 0,2%, общий объём 20 мл, вводимую в виде однократной периневральной инъекции перед операцией. Блокада будет выполнена в соответствии со стандартизированным протоколом опытным анестезиологом.
Лекарство: Инъекционный раствор ропивакаина 0,2%
Ропивакаин – это местный анестетик длительного действия, используемый для регионарной анестезии. В данном исследовании он вводится периневрально в рамках ультразвукового перикапсулярного блока нервной группы (PENG) для послеоперационного обезболивания у пожилых пациентов, перенесших операцию на бедре.
Другие имена:
  • Ропивакаина гидрохлорид
Экспериментальный: Блок ПЕНГ с ропивакаином плюс дексмедетомидин
Участники получат ультразвуковую блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG) с использованием ропивакаина 0,2% (20 мл) в сочетании с дексмедетомидином 25 мкг, вводимую в виде однократной периневральной инъекции до операции. Блокада будет выполнена в соответствии со стандартизированным протоколом опытным анестезиологом.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин — это селективный агонист альфа-2 адренорецепторов, используемый в качестве адъюванта к местным анестетикам для усиления и продления анальгезии. В этом исследовании дексмедетомидин вводится периневрально в комбинации с ропивакаином в рамках ультразвукового блока перикапсулярной группы нервов (PENG).
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания операции
Время (в часах) с момента окончания блока ПЕНГ (завершения введения местного анестетика) до первого введения спасательной анальгезии (опиоидной или неопиоидной), назначенной при интенсивности боли ≥4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) от 0 до 10. Данные будут собираться из протоколов анестезии и послеоперационных карт медикаментозного лечения.
В течение 48 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
4 часа после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
8 часов после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцениваемая по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
12 часов после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние показатели NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
через 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная по 0-10 Числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние баллы по NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
48 часов после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или ассистированная мобилизация), оцениваемая по Числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние баллы по NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
4 часа после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированных движениях в тазобедренном суставе (например, сгибание или пассивная мобилизация), оцененная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние показатели NRS в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
8 часов после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированных движениях бедра (например, сгибание или вспомогательная мобилизация), оцененная по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние показатели NRS в каждый момент времени будут сравниваться между группами.
12 часов после операции
Интенсивность боли при движении (ШРБ 0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или пассивная мобилизация), оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10. Средние баллы по ЧРШ в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
24 часа после операции
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Интенсивность боли при стандартизированном движении в тазобедренном суставе (например, сгибание или ассистированная мобилизация), оцениваемая по Числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Средние баллы по ЧРШ в каждой временной точке будут сравниваться между группами.
через 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Кумулятивная доза всех опиоидных анальгетиков, введённых в послеоперационный период, пересчитанная в миллиграмм-эквиваленты перорального морфина (МЭМ). Значения через 24 и 48 часов будут зарегистрированы и сравнены между группами.
0-48 часов после операции
Блок-связанные нежелательные явления, включая неврологические осложнения
Временное ограничение: От момента размещения блока до выписки из больницы, до 30 дней
Частота осложнений, потенциально связанных с блоком PENG или периневральными адъювантами, включая признаки системной токсичности местного анестетика, пролонгированный моторный или сенсорный дефицит, повреждение нерва (оцениваемое в послеоперационной клинике или амбулаторной клинике повреждения нервов при необходимости), инфекцию в месте инъекции, гематому или стойкую слабость.
От момента размещения блока до выписки из больницы, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

1 год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться