Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blokkade met dexmedetomidine bij oudere volwassenen

2 maart 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Effect van Perineurale Dexmedetomidine als Adjuvans bij de Pericapsulaire Zenuwgroep Blokkade bij Oudere Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Pijn na heupoperaties is een veelvoorkomend probleem bij oudere volwassenen en kan vroegtijdige mobilisatie vertragen, de behoefte aan opioïde pijnmedicatie verhogen en bijdragen aan complicaties zoals delier, misselijkheid of een langere ziekenhuisopname. Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker gebruikt om de pijnbestrijding te verbeteren en tegelijkertijd het gebruik van systemische opioïden te verminderen.

De pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade is een moderne echogeleide regionale anesthesietechniek die is ontworpen om effectieve pijnverlichting te bieden na heupoperaties terwijl de spierkracht behouden blijft. Hierdoor kunnen patiënten eerder beginnen met mobiliseren en kan het risico op postoperatieve complicaties worden verminderd, wat vooral belangrijk is bij oudere volwassenen.

Ropivacaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum voor zenuwblokkades. Dexmedetomidine is een medicijn dat, wanneer het in kleine doses wordt toegevoegd aan lokale anesthetica, de pijnverlichting kan verlengen en de kwaliteit van zenuwblokkades kan verbeteren zonder de bijwerkingen significant te verhogen. De voordelen en veiligheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan de PENG-blokkade bij oudere volwassenen zijn echter onvoldoende onderzocht.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van twee PENG-blokkerings technieken te vergelijken bij oudere volwassenen die een heupoperatie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep krijgt een PENG-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne. De tweede groep krijgt een PENG-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 25 microgram dexmedetomidine.

De studiehypothese is dat de toevoeging van dexmedetomidine aan ropivacaïne in de PENG-blokkade langduriger en effectievere postoperatieve pijnverlichting zal bieden in vergelijking met alleen ropivacaïne, zonder de bijwerkingen te verhogen. De uitkomsten die in de studie worden beoordeeld, omvatten postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan aanvullende pijnmedicatie, tijd tot eerste mobilisatie en het optreden van bijwerkingen zoals lage bloeddruk, trage hartslag, overmatige sedatie of delier.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het optimaliseren van regionale anesthesietechnieken voor heupoperaties bij oudere volwassenen en bijdragen aan veiligere, effectievere strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na heupchirurgie is een significant klinisch probleem bij oudere volwassenen en wordt geassocieerd met vertraagde mobilisatie, verhoogd opioïdegebruik, een hoger risico op delirium en langere ziekenhuisopname. Effectieve pijnbestrijding die de motorische functie behoudt, is bijzonder belangrijk in deze populatie om vroege revalidatie te ondersteunen en postoperatieve complicaties te verminderen.

Het pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok is een echogeleide regionale anesthesietechniek die de sensorische innervatie van de voorste heupcapsule target, terwijl motorische zenuwen worden gespaard. Deze techniek is effectief gebleken voor analgesie na heupchirurgie en kan vroege postoperatieve mobilisatie vergemakkelijken. De duur van de analgesie bereikt met alleen lokale anesthetica kan echter beperkt zijn.

Ropivacaine is een langwerkend lokaal anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor perifere zenuwblokkades. Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenerge agonist die als adjuvans aan lokale anesthetica wordt toegevoegd om analgesie te verlengen en de blokkadekwaliteit te verbeteren. Wanneer toegediend in lage perineurale doses, kan dexmedetomidine de analgesieduur verbeteren zonder klinisch significante systemische bijwerkingen te veroorzaken. Gegevens over het gebruik ervan als adjuvans bij het PENG-blok bij oudere volwassenen zijn echter beperkt.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die twee PENG-blokregimes vergelijkt bij oudere volwassenen die heupchirurgie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De controlegroep krijgt een PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaine. De interventiegroep krijgt een PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaine gecombineerd met 25 microgram dexmedetomidine. Het PENG-blok wordt uitgevoerd onder echogeleiding door ervaren anesthesiologen volgens een gestandaardiseerd protocol.

Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde algemene of regionale anesthesie voor de operatie en postoperatieve multimodale analgesie volgens institutionele protocollen. De postoperatieve pijnbestrijding is identiek in beide groepen, behalve voor de studie-interventie, om verstorende factoren te minimaliseren.

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of de toevoeging van dexmedetomidine aan ropivacaine de postoperatieve analgesie door het PENG-blok verlengt en verbetert in vergelijking met alleen ropivacaine. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit, totaal opioïdegebruik, tijd tot eerste mobilisatie en patiëntcomfort.

Veiligheidsuitkomsten worden ook beoordeeld, met bijzondere aandacht voor bijwerkingen relevant voor oudere volwassenen, waaronder hypotensie, bradycardie, overmatige sedatie, misselijkheid, braken en postoperatief delirium. Hemodynamische parameters en sedatieniveaus worden routinematig gemonitord in de postoperatieve periode.

De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine als adjuvans bij het PENG-blok bij oudere volwassenen. Deze bevindingen kunnen bijdragen aan de optimalisatie van regionale anesthesiestrategieën en verbeterde postoperatieve pijnbestrijding in deze kwetsbare populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve of spoedoperatie aan de heup (bijv. heupfractuurfixatie of heupartroplastiek)
  • ASA fysieke status I-III
  • Vermogen om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de NRS-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Gepland gebruik van PENG-blokkade als onderdeel van multimodale perioperatieve analgesie

Exclusiecriteria:

  • Weigering van patiënt of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een van de studiemedicatie: ropivacaine, dexmedetomidine
  • Bestaand neurologisch deficit of neuropathie van het aangedane ledemaat
  • Stollingsstoornis (INR >1,5, trombocyten <100.000/µL) of huidige therapeutische antistolling die regionale anesthesie contra-indiceert
  • Infectie op of nabij de injectieplaats
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van chronisch opioïdegebruik (dagelijks opioïden >30 dagen voor operatie)
  • Cognitieve stoornis of delirium die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
  • BMI > 40 kg/m² (indien u wilt uitsluiten vanwege technische moeilijkheid)
  • Patiënten die een andere regionale zenuwblokkade voor heupoperatie ontvangen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blokkade met ropivacaine
Deelnemers krijgen een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade met ropivacaine 0,2%, totaal volume 20 mL, toegediend als een enkele perineurale injectie vóór de operatie. De blokkade wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
Ropivacaine is een langwerkend plaatselijk verdovingsmiddel dat wordt gebruikt voor regionale anesthesie. In deze studie wordt het perineuraal toegediend als onderdeel van een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade voor postoperatieve pijnbestrijding bij ouderen die een heupoperatie ondergaan.
Andere namen:
  • Ropivacaïne hydrochloride
Experimenteel: PENG-blokkade met ropivacaine plus dexmedetomidine
Deelnemers krijgen een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade met ropivacaine 0,2% (20 mL) gecombineerd met dexmedetomidine 25 microgram, toegediend als een enkele perineurale injectie vóór de operatie. De blokkade wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenerge agonist die wordt gebruikt als aanvulling op lokale anesthetica om de analgesie te versterken en te verlengen. In deze studie wordt dexmedetomidine perineuraal toegediend in combinatie met ropivacaine als onderdeel van een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na afloop van de operatie
Tijd (in uren) vanaf het einde van de PENG-blokkade (voltooiing van de plaatselijke verdovingsinjectie) tot de eerste toediening van rescue-analgesie (opioïde of niet-opioïde) gegeven voor pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De gegevens worden verzameld uit anesthesiedossiers en postoperatieve medicatieoverzichten.
Binnen 48 uur na afloop van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. De gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
4 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
8 uur na de operatie
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
12 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip zullen tussen de groepen worden vergeleken.
24 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit tijdens gestandaardiseerde heupbeweging (bijvoorbeeld flexie of geassisteerde mobilisatie) beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal. Gemiddelde NRS-scores op elk tijdstip worden tussen de groepen vergeleken.
48 uur na de operatie
Totaal Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
Cumulatieve dosis van alle opioïde analgetica toegediend in de postoperatieve periode, omgerekend naar orale morfine milligram-equivalenten (MME). Waarden na 24 en 48 uur zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
0-48 uur na de operatie
Blokgerelateerde bijwerkingen, inclusief neurologische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
Incidentie van complicaties die mogelijk verband houden met het PENG-blok of perineurale adjuvans, waaronder tekenen van systemische toxiciteit door lokale anesthetica, langdurig motorisch of sensorisch tekort, zenuwletsel (geëvalueerd op de postoperatieve poli of de polikliniek voor zenuwletsel indien nodig), infectie op de injectieplaats, hematoom of aanhoudende zwakte.
Vanaf blokplaatsing tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren