- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327372
PENG blokk dexmedetomidinnal időseknél
A Perineurális Dexmedetomidin Hatása Mint Adjuváns a Perikapsuláris Idegcsoport Blokkban Idősebb Felnőtteknél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A csípőműtét utáni fájdalom gyakori probléma az idősebb felnőtteknél, és késleltetheti a korai mobilizációt, növelheti az opioid fájdalomcsillapító szerek iránti igényt, és hozzájárulhat olyan szövődményekhez, mint a delirium, hányinger vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítása. A regionális anesztézia technikákat egyre inkább alkalmazzák a fájdalomcsillapítás javítása érdekében, miközben csökkentik a szisztémás opioidok használatát.
A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy modern ultrahangvezérlésű regionális anesztézia technika, amelyet azért terveztek, hogy hatékony fájdalomcsillapítást nyújtson csípőműtét után, miközben megőrzi az izomerőt. Lehetővé teszi a betegek számára a korábbi mobilizáció megkezdését, és csökkentheti a műtét utáni szövődmények kockázatát, ami különösen fontos az idősebb felnőttek esetében.
A ropivakain egy gyakran használt helyi érzéstelenítő idegblokkokhoz. A dexmedetomidin egy olyan gyógyszer, amely kis adagokban hozzáadva a helyi érzéstelenítőkhöz, meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítást és javíthatja az idegblokkok minőségét anélkül, hogy jelentősen növelné a mellékhatásokat. Azonban a dexmedetomidin hozzáadásának előnyei és biztonságossága a PENG blokkhoz idősebb felnőtteknél még nem kutatott kellőképpen.
Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két PENG blokk technika hatékonyságát és biztonságosságát csípőműtéten áteső idősebb felnőttekben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe. Az egyik csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PENG blokkot kap. A második csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint és 25 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó PENG blokkot kap.
A vizsgálat hipotézise, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz a PENG blokkban hosszabb ideig tartó és hatékonyabb műtét utáni fájdalomcsillapítást nyújt a puszta ropivakainhoz képest, anélkül, hogy növelné a mellékhatásokat. A vizsgálatban értékelt eredmények közé tartozik a műtét utáni fájdalom intenzitása, a további fájdalomcsillapító szerek iránti igény, az első mobilizáció ideje, valamint olyan mellékhatások előfordulása, mint az alacsony vérnyomás, lassú szívritmus, túlzott szedáció vagy delirium.
A vizsgálat eredményei segíthetnek optimalizálni a regionális anesztézia technikákat csípőműtétekhez idősebb felnőtteknél, és hozzájárulhatnak biztonságosabb, hatékonyabb műtét utáni fájdalomkezelési stratégiák kialakításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőműtét utáni fájdalom jelentős klinikai probléma az idősebb felnőtteknél, amely a mozgáskéslekedéssel, a fokozott opioidfogyasztással, a delirium magasabb kockázatával és a meghosszabbított kórházi tartózkodással jár. Ebben a populációban különösen fontos a motoros funkciót megőrző hatékony fájdalomcsillapítás, hogy támogassa a korai rehabilitációt és csökkentse a műtét utáni szövődményeket.
A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítési technika, amely a csípő elülső tokjának érzőidegellátását célozza meg, miközben a motoros idegeket kíméli. Ez a technika hatékony fájdalomcsillapítást nyújtott a csípőműtét után, és elősegítheti a műtét utáni korai mobilizációt. Azonban a helyi érzéstelenítőkkel egyedül elért fájdalomcsillapítás időtartama korlátozott lehet.
A ropivakain egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amelyet gyakran használnak perifériás idegblokkokhoz. A dexmedetomidin egy alfa-2 adrenerg agonist, amelyet helyi érzéstelenítők adjuvánsként használnak a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására és a blokk minőségének javítására. Alacsony perineurális dózisban alkalmazva a dexmedetomidin meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát anélkül, hogy klinikailag jelentős szisztémás mellékhatásokat okozna. Ennek ellenére korlátozottak az adatok a PENG-blokk adjuvánsként történő alkalmazásáról idősebb felnőtteknél.
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve, amely két PENG-blokk kezelést hasonlít össze csípőműtéten áteső idősebb felnőtteknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják. A kontrollcsoport 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett PENG-blokkot kap. Az intervenciós csoport 20 ml 0,2%-os ropivakainnal kombinált 25 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó PENG-blokkot kap. A PENG-blokkot tapasztalt aneszteziológusok hajtják végre ultrahangvezérléssel egy szabványos protokoll szerint.
Minden résztvevő szabványos általános vagy regionális érzéstelenítést kap a műtétre és műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítást intézményi protokollok szerint. A műtét utáni fájdalomkezelés mindkét csoportban azonos lesz a vizsgálati beavatkozást kivéve, hogy minimalizálják a zavaró tényezőket.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz meghosszabbítja-e és javítja-e a PENG-blokk által nyújtott műtét utáni fájdalomcsillapítást a ropivakain egyedüli alkalmazásához képest. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a műtét utáni fájdalomintenzitás, az összes opioidfogyasztás, az első mobilizáció ideje és a beteg kényelmének értékelése.
A biztonság eredményeit is felmérik, különös figyelemmel az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatásokra, beleértve a hypotenziót, bradikardiát, túlzott szedációt, hányingert, hányást és műtét utáni delíriumot. A hemodinamikai paramétereket és a szedációs szinteket rutinszerűen monitorozzák a műtét utáni időszakban.
A tanulmány eredményei várhatóan klinikailag releváns információkat szolgáltatnak a dexmedetomidin PENG-blokk adjuvánsként történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról idősebb felnőtteknél. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a regionális érzéstelenítési stratégiák optimalizálásához és a műtét utáni fájdalomkezelés javításához ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 62-701
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 65 év vagy annál idősebb kor
- Tervezett elektív vagy sürgősségi csípőműtét (pl. csípőtörés rögzítése vagy csípőízületi protézis beültetése)
- ASA fizikai állapot I-III
- Képesség a fájdalom intenzitásának kommunikálására NRS skála segítségével
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől
- Tervezett PENG blokk alkalmazása multimodális perioperatív analgézia részeként
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása vagy képtelensége a tájékoztatott beleegyezés megadására
- Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre: ropivakain, dexmedetomidin
- Meglévő neurológiai deficit vagy neuropátia az érintett végtagon
- Koagulopátia (INR >1,5, thrombocyta <100 000/µL) vagy jelenlegi terápiás antikoaguláció, amely ellenjavallatot jelent a regionális anesztézia szempontjából
- Fertőzés a befecskendezési helyen vagy annak közelében
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Krónikus opioid használat előzménye (napi opioid alkalmazás >30 nap a műtét előtt)
- Kognitív károsodás vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz
- BMI > 40 kg/m² (ha technikai nehézség miatt kíván kizárni)
- Más regionális idegblokkot kapó betegek csípőműtéthez
- Terhesség vagy szoptatás
- Résztvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PENG blokk Ropivakainnal
A résztvevők ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak 0,2%-os ropivakainnal, összesen 20 mL térfogatban, amelyet egyetlen perineuralis injekcióként adnak be a műtét előtt.
A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végezheti el egy szabványos protokoll szerint.
|
A ropivakain hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amely regionális anesztéziában használható.
Ebben a tanulmányban perineuralisan adják be, mint részét az ultrahangvezérelt pericapsuláris idegcsoport (PENG) blokknak, idősebb, csípőműtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomkezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropivakain plusz Dexmedetomidin PENG blokk
A résztvevők ultrahangvezérlésű pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak 0,2%-os ropivakain (20 mL) és 25 mikrogramm dexmedetomidin kombinációjával, amelyet egyetlen perineurális injekcióként adnak be a műtét előtt.
A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végezheti szabványos protokoll szerint.
|
A dexmedetomidin szelektív alfa-2 adrenerg agonista, amely helyi érzéstelenítők adjuvánsaként használható a fájdalomcsillapítás fokozására és meghosszabbítására.
Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidint perineuralisan adják be ropivakainnal kombinálva, mint részét egy ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentőanalgézis ideje
Időkeret: A műtét befejezését követő 48 órán belül
|
Az idő (órában) a PENG blokk végétől (helyi érzéstelenítő injekció befejezése) az első mentő fájdalomcsillapítás (opioid vagy nem opioid) beadásáig, amelyet a fájdalom intenzitására adnak, ha az ≥4 a 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán (NRS). Az adatokat az aneszteziológiai nyilvántartásokból és a posztoperatív gyógyszerkartonokból gyűjtik.
|
A műtét befejezését követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat csoportok között összehasonlítjuk.
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása nyugalomban a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve.
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámok összehasonlításra kerülnek a csoportok között.
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontokban mért NRS-átlagpontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az egyes időpontok NRS-átlagértékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Fájdalomintenzitás szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján értékelve.
Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelnek.
Az egyes időpontok átlagos NRS pontszámát csoportok között hasonlítják össze.
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0–10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelnek.
Az NRS-átlagpontszámokat az egyes időpontokban csoportok között hasonlítják össze.
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10 Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve.
Az átlagos NRS pontszámokat az egyes időpontokban összehasonlítják a csoportok között. |
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomintenzitás mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása a standardizált csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján értékelve.
Az egyes időpontokon mért átlagos NRS-eredményeket a csoportok között összehasonlítjuk.
|
48 órával a műtét után
|
|
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
|
A posztoperatív időszakban beadott összes opioid analgetikum kumulatív dózisa, amelyet szájon át szedhető morfin milligramm ekvivalensekre (MME) számítottak át.
Az értékeket 24 és 48 óránál rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között.
|
0-48 órával a műtét után
|
|
Blokk-kapcsolatos mellékhatások, beleértve a neurológiai szövődményeket
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A PENG-blokkhoz vagy a perineurális adjuvantokhoz potenciálisan kapcsolódó szövődmények incidenciája, beleértve a helyi érzéstelenítőszerek rendszerszintű toxicitásának jeleit, a hosszabb ideig tartó motoros vagy érzékszervi deficitet, idegsérülést (posztoperatív klinikán vagy szükség esetén ambuláns idegsérülés klinikán értékelve), a befecskendezési helyen fellépő fertőzést, hematómát vagy tartós gyengeséget.
|
A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .