Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG blokk dexmedetomidinnal időseknél

2026. március 2. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

A Perineurális Dexmedetomidin Hatása Mint Adjuváns a Perikapsuláris Idegcsoport Blokkban Idősebb Felnőtteknél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A csípőműtét utáni fájdalom gyakori probléma az idősebb felnőtteknél, és késleltetheti a korai mobilizációt, növelheti az opioid fájdalomcsillapító szerek iránti igényt, és hozzájárulhat olyan szövődményekhez, mint a delirium, hányinger vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítása. A regionális anesztézia technikákat egyre inkább alkalmazzák a fájdalomcsillapítás javítása érdekében, miközben csökkentik a szisztémás opioidok használatát.

A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy modern ultrahangvezérlésű regionális anesztézia technika, amelyet azért terveztek, hogy hatékony fájdalomcsillapítást nyújtson csípőműtét után, miközben megőrzi az izomerőt. Lehetővé teszi a betegek számára a korábbi mobilizáció megkezdését, és csökkentheti a műtét utáni szövődmények kockázatát, ami különösen fontos az idősebb felnőttek esetében.

A ropivakain egy gyakran használt helyi érzéstelenítő idegblokkokhoz. A dexmedetomidin egy olyan gyógyszer, amely kis adagokban hozzáadva a helyi érzéstelenítőkhöz, meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítást és javíthatja az idegblokkok minőségét anélkül, hogy jelentősen növelné a mellékhatásokat. Azonban a dexmedetomidin hozzáadásának előnyei és biztonságossága a PENG blokkhoz idősebb felnőtteknél még nem kutatott kellőképpen.

Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két PENG blokk technika hatékonyságát és biztonságosságát csípőműtéten áteső idősebb felnőttekben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe. Az egyik csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó PENG blokkot kap. A második csoport 20 ml 0,2%-os ropivakaint és 25 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó PENG blokkot kap.

A vizsgálat hipotézise, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz a PENG blokkban hosszabb ideig tartó és hatékonyabb műtét utáni fájdalomcsillapítást nyújt a puszta ropivakainhoz képest, anélkül, hogy növelné a mellékhatásokat. A vizsgálatban értékelt eredmények közé tartozik a műtét utáni fájdalom intenzitása, a további fájdalomcsillapító szerek iránti igény, az első mobilizáció ideje, valamint olyan mellékhatások előfordulása, mint az alacsony vérnyomás, lassú szívritmus, túlzott szedáció vagy delirium.

A vizsgálat eredményei segíthetnek optimalizálni a regionális anesztézia technikákat csípőműtétekhez idősebb felnőtteknél, és hozzájárulhatnak biztonságosabb, hatékonyabb műtét utáni fájdalomkezelési stratégiák kialakításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőműtét utáni fájdalom jelentős klinikai probléma az idősebb felnőtteknél, amely a mozgáskéslekedéssel, a fokozott opioidfogyasztással, a delirium magasabb kockázatával és a meghosszabbított kórházi tartózkodással jár. Ebben a populációban különösen fontos a motoros funkciót megőrző hatékony fájdalomcsillapítás, hogy támogassa a korai rehabilitációt és csökkentse a műtét utáni szövődményeket.

A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk egy ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítési technika, amely a csípő elülső tokjának érzőidegellátását célozza meg, miközben a motoros idegeket kíméli. Ez a technika hatékony fájdalomcsillapítást nyújtott a csípőműtét után, és elősegítheti a műtét utáni korai mobilizációt. Azonban a helyi érzéstelenítőkkel egyedül elért fájdalomcsillapítás időtartama korlátozott lehet.

A ropivakain egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amelyet gyakran használnak perifériás idegblokkokhoz. A dexmedetomidin egy alfa-2 adrenerg agonist, amelyet helyi érzéstelenítők adjuvánsként használnak a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására és a blokk minőségének javítására. Alacsony perineurális dózisban alkalmazva a dexmedetomidin meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát anélkül, hogy klinikailag jelentős szisztémás mellékhatásokat okozna. Ennek ellenére korlátozottak az adatok a PENG-blokk adjuvánsként történő alkalmazásáról idősebb felnőtteknél.

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve, amely két PENG-blokk kezelést hasonlít össze csípőműtéten áteső idősebb felnőtteknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják. A kontrollcsoport 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett PENG-blokkot kap. Az intervenciós csoport 20 ml 0,2%-os ropivakainnal kombinált 25 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó PENG-blokkot kap. A PENG-blokkot tapasztalt aneszteziológusok hajtják végre ultrahangvezérléssel egy szabványos protokoll szerint.

Minden résztvevő szabványos általános vagy regionális érzéstelenítést kap a műtétre és műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítást intézményi protokollok szerint. A műtét utáni fájdalomkezelés mindkét csoportban azonos lesz a vizsgálati beavatkozást kivéve, hogy minimalizálják a zavaró tényezőket.

A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz meghosszabbítja-e és javítja-e a PENG-blokk által nyújtott műtét utáni fájdalomcsillapítást a ropivakain egyedüli alkalmazásához képest. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a műtét utáni fájdalomintenzitás, az összes opioidfogyasztás, az első mobilizáció ideje és a beteg kényelmének értékelése.

A biztonság eredményeit is felmérik, különös figyelemmel az idősebb felnőttekre vonatkozó mellékhatásokra, beleértve a hypotenziót, bradikardiát, túlzott szedációt, hányingert, hányást és műtét utáni delíriumot. A hemodinamikai paramétereket és a szedációs szinteket rutinszerűen monitorozzák a műtét utáni időszakban.

A tanulmány eredményei várhatóan klinikailag releváns információkat szolgáltatnak a dexmedetomidin PENG-blokk adjuvánsként történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról idősebb felnőtteknél. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a regionális érzéstelenítési stratégiák optimalizálásához és a műtét utáni fájdalomkezelés javításához ebben a sérülékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • 65 év vagy annál idősebb kor
  • Tervezett elektív vagy sürgősségi csípőműtét (pl. csípőtörés rögzítése vagy csípőízületi protézis beültetése)
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Képesség a fájdalom intenzitásának kommunikálására NRS skála segítségével
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől
  • Tervezett PENG blokk alkalmazása multimodális perioperatív analgézia részeként

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása vagy képtelensége a tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre: ropivakain, dexmedetomidin
  • Meglévő neurológiai deficit vagy neuropátia az érintett végtagon
  • Koagulopátia (INR >1,5, thrombocyta <100 000/µL) vagy jelenlegi terápiás antikoaguláció, amely ellenjavallatot jelent a regionális anesztézia szempontjából
  • Fertőzés a befecskendezési helyen vagy annak közelében
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • Krónikus opioid használat előzménye (napi opioid alkalmazás >30 nap a műtét előtt)
  • Kognitív károsodás vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz
  • BMI > 40 kg/m² (ha technikai nehézség miatt kíván kizárni)
  • Más regionális idegblokkot kapó betegek csípőműtéthez
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Résztvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PENG blokk Ropivakainnal
A résztvevők ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak 0,2%-os ropivakainnal, összesen 20 mL térfogatban, amelyet egyetlen perineuralis injekcióként adnak be a műtét előtt. A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végezheti el egy szabványos protokoll szerint.
A ropivakain hosszú hatású helyi érzéstelenítő, amely regionális anesztéziában használható. Ebben a tanulmányban perineuralisan adják be, mint részét az ultrahangvezérelt pericapsuláris idegcsoport (PENG) blokknak, idősebb, csípőműtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomkezelésére.
Más nevek:
  • Ropivakain-hidroklorid
Kísérleti: Ropivakain plusz Dexmedetomidin PENG blokk
A résztvevők ultrahangvezérlésű pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot kapnak 0,2%-os ropivakain (20 mL) és 25 mikrogramm dexmedetomidin kombinációjával, amelyet egyetlen perineurális injekcióként adnak be a műtét előtt. A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végezheti szabványos protokoll szerint.
A dexmedetomidin szelektív alfa-2 adrenerg agonista, amely helyi érzéstelenítők adjuvánsaként használható a fájdalomcsillapítás fokozására és meghosszabbítására. Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidint perineuralisan adják be ropivakainnal kombinálva, mint részét egy ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokknak.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mentőanalgézis ideje
Időkeret: A műtét befejezését követő 48 órán belül
Az idő (órában) a PENG blokk végétől (helyi érzéstelenítő injekció befejezése) az első mentő fájdalomcsillapítás (opioid vagy nem opioid) beadásáig, amelyet a fájdalom intenzitására adnak, ha az ≥4 a 0-10-es Numerikus Értékelési Skálán (NRS). Az adatokat az aneszteziológiai nyilvántartásokból és a posztoperatív gyógyszerkartonokból gyűjtik.
A műtét befejezését követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat csoportok között összehasonlítjuk.
4 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása nyugalomban a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve. Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
8 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámok összehasonlításra kerülnek a csoportok között.
12 órával a műtét után
Fájdalom intenzitás nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontokban mért NRS-átlagpontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás nyugalmi állapotban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az egyes időpontok NRS-átlagértékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
48 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján értékelve. Az egyes időpontokban mért átlagos NRS pontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
4 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával értékelnek. Az egyes időpontok átlagos NRS pontszámát csoportok között hasonlítják össze.
8 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0–10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelnek. Az NRS-átlagpontszámokat az egyes időpontokban csoportok között hasonlítják össze.
12 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása szabványosított csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, a 0-10 Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve.
Az átlagos NRS pontszámokat az egyes időpontokban összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után
Fájdalomintenzitás mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása a standardizált csípőmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján értékelve. Az egyes időpontokon mért átlagos NRS-eredményeket a csoportok között összehasonlítjuk.
48 órával a műtét után
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A posztoperatív időszakban beadott összes opioid analgetikum kumulatív dózisa, amelyet szájon át szedhető morfin milligramm ekvivalensekre (MME) számítottak át. Az értékeket 24 és 48 óránál rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között.
0-48 órával a műtét után
Blokk-kapcsolatos mellékhatások, beleértve a neurológiai szövődményeket
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A PENG-blokkhoz vagy a perineurális adjuvantokhoz potenciálisan kapcsolódó szövődmények incidenciája, beleértve a helyi érzéstelenítőszerek rendszerszintű toxicitásának jeleit, a hosszabb ideig tartó motoros vagy érzékszervi deficitet, idegsérülést (posztoperatív klinikán vagy szükség esetén ambuláns idegsérülés klinikán értékelve), a befecskendezési helyen fellépő fertőzést, hematómát vagy tartós gyengeséget.
A blokk elhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

1 év a közzététel után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Észszerű kérés esetén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel