ジャイアントニードルとグランドノット技術を用いた関節鏡下経骨式腱板修復術
巨大針とグランドノット技術を用いた関節鏡下経骨性腱板修復術
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化比較試験は、腱板断裂に対するアンカーレストランスオス性修復の臨床的および生体力学的有効性を評価するために設計されました。
対象者：完全層断裂の棘上筋腱または後上方腱板断裂を有する160名の患者（45～75歳）を登録しました。
介入：> 1. 実験群：グランドノット法では「ジャイアントニードル」を用いてトランスオス性トンネルを作成し、縫合糸を通して外側皮質上の専用縫合ブロック（グランドノット）で固定しました。 2. 対照群：標準的な関節鏡下修復を2.8 mmオールステップアンカー（Y-Knot RC）を用いて実施しました。
手順：全ての手術は単一の上級外科医により関節鏡下で行われました。 術後リハビリテーションは両群で標準化されました。
評価項目：主要エンドポイントは30ヶ月時のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）スコアでした。 副次エンドポイントには、Constantスコア、ゴニオメーターによる客観的関節可動域（ROM）、および術後6ヶ月時のMRIまたは超音波検査による腱の構造的完全性の評価が含まれました。 さらに、本研究では両構築物の破壊負荷強度を比較した生体力学的データも組み込まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 45歳から75歳までの患者。
全層性棘上筋腱断裂または後上部腱板断裂の診断。
関節鏡下修復に適した断裂。
標準化された臨床検査とMRIによる診断および断裂形態の確認。
2.5年間の追跡調査プロトコルと標準化されたリハビリテーションに従う意思。
除外基準：
- 部分層断裂または単独の肩甲下筋腱断裂。
高度な脂肪浸潤（Fuchsグレード3-4）。
腱板関節症（Hamada分類 > 2）。
罹患側肩の石灰沈着性腱炎の存在。
同側肩の既往手術。
関節鏡検査または全身麻酔に対する一般的な医学的禁忌。
追跡調査を完了できない、またはインフォームドコンセントを提供できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グランドノットグループ
グランドノット・ステッチブロック技術を用いた関節鏡下経骨性回旋筋腱板修復術を受ける患者。
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巨大針を用いて経骨トンネルを作成し、特殊な縫合ブロック（グランドノット）で腱を固定する方法。
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アクティブコンパレータ：縫合アンカー群
全ての縫合アンカーを使用した標準的な関節鏡下腱板修復術を受けている患者。
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ヒューメラルフットプリントに配置された2.8mmオールステップアンカーを使用した標準修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肩肘外科医協会ASESスコア
時間枠：術後30か月（2.5年）
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ASESスコアは、痛み（50％）と日常生活動作（50％）の2つのセクションで構成される、標準化された医師記入および患者報告式の評価ツールです。
総合スコアは0から100の範囲で、100は可能な限り最良の肩関節機能を示し、0は最悪の状態を示します。
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術後30か月（2.5年）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sherif Zawam, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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