Reparación artroscópica transósea del manguito rotador mediante la técnica de aguja gigante y nudo grande.
Reparación Artroscópica Transósea del Manguito Rotador mediante la Técnica de la Aguja Gigante y el Nudo Grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Este estudio prospectivo aleatorizado comparativo fue diseñado para evaluar la efectividad clínica y biomecánica de una reparación transósea sin anclaje para desgarros del manguito rotador.
Participantes: Se inscribieron 160 pacientes (de 45 a 75 años) con desgarros de espesor completo del supraespinoso o posterioresuperiores.
Intervenciones: > 1. Grupo experimental: La técnica Grand-Knot utilizó una 'aguja gigante' para crear túneles transóseos, a través de los cuales se pasaron suturas y se aseguraron usando un bloque de sutura especializado (Grand-Knot) en la corteza lateral. 2. Grupo control: Se realizó una reparación artroscópica estándar utilizando anclajes de sutura de 2,8 mm (Y-Knot RC).
Procedimiento: Todas las cirugías fueron realizadas artroscópicamente por un único cirujano senior. La rehabilitación postoperatoria fue estandarizada para ambos grupos.
Resultados: El criterio de valoración principal fue la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) a los 30 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la puntuación de Constant, el rango de movimiento (ROM) objetivo medido con un goniómetro y la integridad estructural del tendón evaluada mediante resonancia magnética o ecografía postoperatoria a los 6 meses. Además, el estudio incorpora datos biomecánicos que comparan la resistencia a la rotura de ambas construcciones."
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 a 75 años.
Diagnóstico de desgarros de espesor completo del supraespinoso o del manguito rotador posterosuperior.
Desgarros aptos para reparación artroscópica.
Confirmación del diagnóstico y morfología del desgarro mediante examen clínico estandarizado y resonancia magnética.
Disposición a cumplir con un protocolo de seguimiento de 2,5 años y rehabilitación estandarizada.
Criterios de exclusión:
- Desgarros de espesor parcial o desgarros aislados del subescapular.
Infiltración grasa avanzada (grado 3-4 de Fuchs).
Artropatía del manguito rotador (clasificación de Hamada > 2).
Presencia de tendinitis calcificante en el hombro afectado.
Cirugía previa en el hombro ipsilateral.
Contraindicaciones médicas generales para artroscopia o anestesia general.
Incapacidad para completar el seguimiento o proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Grand-Knot
Pacientes sometidos a reparación artroscópica transósea del manguito rotador mediante la técnica de bloque de sutura Grand-Knot.
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Uso de una aguja gigante para crear túneles transóseos y fijar el tendón con un bloque de sutura especializado (Grand-Knot).
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Comparador activo: Grupo de Anclajes de Sutura
Pacientes sometidos a reparación artroscópica estándar del manguito rotador utilizando anclajes de sutura completa.
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Reparación estándar utilizando anclajes de sutura completa de 2,8 mm colocados en la huella humeral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 30 meses (2,5 años) postoperatoriamente
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La puntuación ASES es un instrumento estandarizado completado por el clínico y reportado por el paciente que consta de dos secciones: dolor (50%) y actividades de la vida diaria (50%).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 100 indica la mejor función posible del hombro y 0 indica la peor.
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30 meses (2,5 años) postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 11625-442021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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