Arthroskopisk trans-ossøs rotatormansjet-reparasjon ved bruk av kjempenål- og storknute-teknikk.
Arthroskopisk transossøs rotatormansjettreparasjon ved bruk av kjempenål og storknuteteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Denne prospektive randomiserte komparative studien ble utformet for å evaluere den kliniske og biomekaniske effektiviteten av en ankerløs trans-osseøs reparasjon for rotator cuff-skader.
Deltakere: 160 pasienter (alder 45-75) med fulltykkelse supraspinatus- eller posterosuperiøre skader ble inkludert.
Intervensjoner: > 1. Eksperimentell gruppe: Grand-Knot-teknikken benyttet en 'Giant Needle' for å lage trans-osseøse kanaler, gjennom hvilke suturer ble ført og sikret ved hjelp av en spesialisert suture-blokk (Grand-Knot) på lateral cortex. 2. Kontrollgruppe: Standard artroskopisk reparasjon ble utført ved bruk av 2,8 mm all-suture ankre (Y-Knot RC).
Prosedyre: Alle operasjoner ble utført artroskopisk av en enkelt senior kirurg. Postoperativ rehabilitering var standardisert for begge grupper.
Utfall: Primært endepunkt var American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score ved 30 måneder. Sekundære endepunkter inkluderte Constant-score, objektiv bevegelsesutstrekning (ROM) målt med goniometer, og strukturell integritet av seneen som vurdert ved postoperativ MRI eller ultralyd ved 6 måneder. I tillegg inkluderer studien biomekaniske data som sammenligner belastning-til-feil styrke for begge konstruksjoner."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 45 til 75 år.
Diagnose av fulltykkelse supraspinatus eller posterosuperior rotatormansjettskader.
Skader som er egnet for artroskopisk reparasjon.
Bekreftelse av diagnose og skademorfologi gjennom standardisert klinisk undersøkelse og MRI.
Villighet til å følge et 2,5 års oppfølgingsprotokoll og standardisert rehabilitering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltykkelse skader eller isolerte subscapularisskader.
Avansert fettinfiltrasjon (Fuchs grad 3-4).
Rotatormansjettartropati (Hamada-klassifisering > 2).
Tilstedeværelse av kalsifiserende tendinitt i den berørte skulderen.
Tidligere kirurgi på samme skulder.
Generelle medisinske kontraindikasjoner for artroskopi eller generell anestesi.
Manglende evne til å fullføre oppfølgingen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grand-Knot-gruppen
Pasienter som gjennomgår artroskopisk trans-osseøs rotatormansjettreparasjon med Grand-Knot suture-blokk-teknikken.
|
Bruk av en gigantnål for å skape trans-osseøse tunneler og sikre sennen med en spesialisert suturblokk (Grand-Knot).
|
|
Aktiv komparator: Suturanker-gruppen
Pasienter som gjennomgår standard artroskopisk rotatormansjett-reparasjon med all-suture-antere.
|
Standard reparasjon ved bruk av 2,8 mm all-suture-antere plassert i den humerale fotavtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES-skår
Tidsramme: 30 måneder (2,5 år) postoperativt
|
ASES-skåren er et standardisert klinikerutfylt og pasientrapportert instrument som består av to seksjoner: smerte (50 %) og daglige aktiviteter (50 %).
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, der 100 indikerer best mulig skulderfunksjon og 0 indikerer verst.
|
30 måneder (2,5 år) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: 11625-442021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .