Arthroskooppinen transosseinen kierrekannen korjaus Giant-Needle- ja Grand-Knot-tekniikalla.
Arthroskooppinen transossealinen kierukan repeämän korjaus Giant-Needle- ja Grand-Knot-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus suunniteltiin arvioimaan ankkurittoman trans-oseaalisen korjauksen kliinistä ja biomekaanista tehokkuutta pyörimislihasrepeämien hoidossa.
Osallistujat: 160 potilasta (ikä 45–75) täyspaksuisilla supraspinatus- tai posteriosuperiorepeämillä osallistui tutkimukseen.
Interventiot: > 1. Koe-ryhmä: Grand-Knot-tekniikka käytti 'Giant Needle'-neulaa luomaan trans-oseaaliset tunnelit, joiden läpi johdettiin sidoksia ja kiinnitettiin erikoisella sidospalalla (Grand-Knot) lateraaliselle korteksille. 2. Kontrolliryhmä: Vakiovarustekorjaus suoritettiin käyttäen 2,8 mm kaikisidosankkureita (Y-Knot RC).
Toimenpide: Kaikki leikkaukset suoritettiin artroskooppisesti yhden kokeneen kirurgin toimesta. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus oli standardoitu molemmille ryhmille.
Tulokset: Päätepisteenä oli American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä 30 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä olivat Constant-pistemäärä, objektiivinen liikelaajuus (ROM) mitattuna goniometrillä sekä jänteen rakenteellinen eheys, jota arvioitiin leikkauksen jälkeisellä magneettikuvauksella tai ultraäänellä 6 kuukauden kohdalla. Lisäksi tutkimus sisältää biomekaanista tietoa, joka vertailee molempien rakenteiden kuormitus-lujuusominaisuuksia."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 45–75-vuotiaat.
Diagnoosi täyspaksuisesta supraspinatus- tai posterosuperior pyörökalvoreiästä.
Reiät soveltuvat artroskooppiseen korjaukseen.
Diagnoosin ja repeämämuodon vahvistus standardoidulla kliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella.
Valmius noudattaa 2,5 vuoden seurantaohjelmaa ja standardoitua kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittaispaksuiset repeämät tai eristetyt subskapularis-repeämät.
Edistynyt rasvainen infiltraatio (Fuchs-luokka 3–4).
Pyörökalvoartropatia (Hamada-luokitus > 2).
Kalkkikudoskipuleikkauksen esiintyminen vaivaisessa olkapäässä.
Aikaisempi samanpuoleinen olkapääleikkaus.
Yleiset lääketieteelliset vasta-aiheet artroskopialle tai yleisanestesialle.
Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grand-Knot Group
Potilaat, joille tehdään artroskooppinen trans-ossaalinen kierukan repeämän korjaus Grand-Knot-sutuurilohkotekniikalla.
|
Jättiläisneulan käyttö transosseusisten tunnelien luomiseksi ja jänteen kiinnittäminen erikoissuturaatioblokilla (Grand-Knot).
|
|
Active Comparator: Suture Anchor -ryhmä
Potilaat, joille tehdään standardi artroskooppinen kiertäjäkalvon korjaus käyttäen kokonaan lankapohjaisia ankkureita.
|
Vakiokorjaus käyttäen 2,8 mm:n kaikista-suture-ancreita, jotka asetetaan humeraalijalanjälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Aikaikkuna: 30 kuukautta (2,5 vuotta) leikkauksen jälkeen
|
ASES-pisteet ovat standardoitu kliinikolta täytettävä ja potilaan ilmoittama mittari, joka koostuu kahdesta osasta: kipu (50%) ja päivittäiset toimintakyvyn toiminnot (50%). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista olkatoimintaa ja 0 huonointa.
|
30 kuukautta (2,5 vuotta) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: 11625-442021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .