使用巨针大结技术进行关节镜下经骨肩袖修复。
2025年12月25日 更新者：Sherif Hamdy Zawam
使用巨针大结技术的关节镜下经骨肩袖修复术。
本研究旨在比较一种新颖且具有成本效益的关节镜下经骨肩袖修复技术（称为'Grand-Knot'技术）与使用全缝合锚钉的标准修复技术。
该研究评估哪种方法能为全层冈上肌腱撕裂患者提供更好的功能恢复和结构愈合。
患者被随机分配接受Grand-Knot修复或标准锚钉修复，并进行至少2.5年的随访，通过ASES评分、活动范围和肌腱完整性来评估肩关节功能。
研究概览
详细说明
“这项前瞻性随机对照研究旨在评估无锚钉经骨修复术治疗肩袖撕裂的临床和生物力学效果。
参与者：共纳入160名患有全层冈上肌或后上肩袖撕裂的患者（年龄45-75岁）。
干预措施：> 1. 实验组：采用Grand-Knot技术，使用‘巨针’建立经骨隧道，通过隧道穿入缝线，并在外侧皮质使用专用缝线固定装置（Grand-Knot）进行固定。 2. 对照组：采用标准关节镜下修复术，使用2.8毫米全缝线锚钉（Y-Knot RC）。
手术过程：所有手术均由同一位资深外科医生在关节镜下完成。 两组术后康复方案均标准化执行。
结局指标：主要终点为30个月时的美国肩肘外科医师协会（ASES）评分。 次要终点包括Constant评分、用量角器测量的客观关节活动度（ROM），以及术后6个月通过MRI或超声评估的肌腱结构完整性。 此外，本研究还纳入了比较两种结构失效载荷强度的生物力学数据。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在45至75岁之间。
诊断为全层冈上肌腱或后上肩袖撕裂。
撕裂适合进行关节镜修复。
通过标准化临床检查和MRI确认诊断和撕裂形态。
愿意遵守2.5年随访方案和标准化康复计划。
排除标准：
- 部分厚度撕裂或孤立的肩胛下肌腱撕裂。
高级脂肪浸润（Fuchs分级3-4级）。
肩袖关节病（Hamada分类 > 2级）。
患侧肩部存在钙化性肌腱炎。
既往同侧肩部手术史。
存在关节镜或全身麻醉的一般医学禁忌症。
无法完成随访或提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Grand-Knot 集团
采用Grand-Knot缝线阻挡技术进行关节镜下经骨肩袖修复术的患者。
|
使用巨针建立经骨隧道，并用专用缝线阻滞（大结）固定肌腱。
|
|
有源比较器：缝合锚钉组
采用全缝线锚钉进行标准关节镜下肩袖修复的患者。
|
使用置于肱骨足印区的2.8毫米全缝线锚钉进行标准修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国肩肘外科医生协会（ASES）评分
大体时间：术后30个月（2.5年）
|
ASES评分是一种标准化的临床医生填写和患者报告的工具，由两部分组成：疼痛（50%）和日常生活活动（50%）。
总分范围从0到100，其中100表示肩关节功能最佳，0表示最差。
|
术后30个月（2.5年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif Zawam, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.