Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa naprawa ścięgna stożka rotatorów metodą przezkościstą z użyciem techniki igły olbrzymiej i węzła wielkiego.

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sherif Hamdy Zawam

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów metodą przez-kostną z zastosowaniem techniki wielkiej igły i wielkiego węzła.

Celem tego badania jest porównanie nowej, opłacalnej ekonomicznie artroskopowej techniki naprawy rotatorów metodą przezkościstą, znanej jako technika 'Grand-Knot', ze standardową naprawą przy użyciu kotwic typu all-suture. Badanie ocenia, która metoda zapewnia lepszą funkcjonalną regenerację i strukturalne gojenie u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do naprawy techniką Grand-Knot lub standardowej naprawy kotwicami i byli obserwowani przez co najmniej 2,5 roku w celu oceny funkcji barku przy użyciu skali ASES, zakresu ruchu oraz integralności ścięgna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"To prospektywne randomizowane badanie porównawcze zostało zaprojektowane w celu oceny klinicznej i biomechanicznej skuteczności bezkotwicowej naprawy transossealnej w przypadku uszkodzeń stożka rotatorów.

Uczestnicy: Włączono 160 pacjentów (w wieku 45-75 lat) z pełnościennymi uszkodzeniami mięśnia nadgrzebieniowego lub uszkodzeniami tylno-górnymi.

Interwencje: > 1. Grupa eksperymentalna: Technika Grand-Knot wykorzystywała 'Gigantyczną Igłę' do utworzenia tuneli transossealnych, przez które przeprowadzano szwy i zabezpieczano je za pomocą specjalnego bloku szwowego (Grand-Knot) na bocznej korze kości. 2. Grupa kontrolna: Standardowa naprawa artroskopowa została wykonana przy użyciu 2,8 mm kotwic całkowicie szwowych (Y-Knot RC).

Procedura: Wszystkie operacje zostały wykonane artroskopowo przez jednego doświadczonego chirurga. Rehabilitacja pooperacyjna była ustandaryzowana dla obu grup.

Wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 30 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wynik Constant, obiektywny zakres ruchu (ROM) mierzony goniometrem oraz integralność strukturalną ścięgna ocenianą za pomocą pooperacyjnego MRI lub USG po 6 miesiącach. Dodatkowo, badanie obejmuje dane biomechaniczne porównujące wytrzymałość obu konstrukcji na obciążenie do zniszczenia."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat.

Rozpoznanie pełnej grubości nadgrzebieniowego lub tylno-górnego uszkodzenia stożka rotatorów.

Uszkodzenia nadające się do artroskopowej naprawy.

Potwierdzenie rozpoznania i morfologii uszkodzenia poprzez standaryzowane badanie kliniczne i rezonans magnetyczny.

Gotowość do przestrzegania 2,5-letniego protokołu obserwacji i standaryzowanej rehabilitacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Częściowe uszkodzenia lub izolowane uszkodzenia mięśnia podłopatkowego.

Zaawansowana infiltracja tłuszczowa (stopień Fuchsa 3-4).

Artropatia stożka rotatorów (klasyfikacja Hamady > 2).

Obecność zapalenia ścięgna z odkładaniem soli wapnia w zajętym barku.

Wcześniejsze operacje tego samego barku.

Ogólne przeciwwskazania medyczne do artroskopii lub znieczulenia ogólnego.

Niezdolność do ukończenia obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Grand-Knot
Pacjenci poddawani artroskopowej przezkośnej naprawie stożka rotatorów z wykorzystaniem techniki szwu-blokowego Grand-Knot.
Procedura: Technika Wielkiego Węzła
Użycie igły olbrzymiej do tworzenia przezkostnych tuneli i mocowania ścięgna za pomocą specjalistycznego bloku szwu (Grand-Knot).
Aktywny komparator: Grupa Kotwic Szyjnych
Pacjenci poddawani standardowej artroskopowej naprawie stożka rotatorów z użyciem kotwic całoszwowych.
Urządzenie: All-Suture Anchors (Y-Knot RC)
Standardowa naprawa przy użyciu 2,8 mm kotwic całkowicie szwowych umieszczonych w śladzie kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Ramy czasowe: 30 miesięcy (2,5 roku) po operacji
Wynik ASES to standaryzowany instrument wypełniany przez klinicystę i zgłaszany przez pacjenta, składający się z dwóch sekcji: ból (50%) i czynności dnia codziennego (50%). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą funkcję barku, a 0 oznacza najgorszą.
30 miesięcy (2,5 roku) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherif Hamdy Zawam

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Zawam, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: 11625-442021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych indywidualnych uczestników nie została jeszcze podjęta.
Dostęp do danych pozbawionych identyfikacji może zostać rozpatrzony na uzasadnioną prośbę skierowaną do Kierownika Badania, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez Komisję Bioetyczną ds. Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze oraz zgodnie z instytucjonalnymi politykami prywatności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Technika Wielkiego Węzła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj