Reparação Artroscópica do Manguito Rotador Transóssea Utilizando a Técnica da Agulha Gigante e do Nó Grande.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Este estudo prospectivo comparativo randomizado foi concebido para avaliar a eficácia clínica e biomecânica de uma reparação transóssea sem âncoras para roturas do manguito rotador.
Participantes: Foram inscritos 160 doentes (com idades entre 45-75 anos) com roturas de espessura total do supraespinhal ou póstero-superiores.
Intervenções: > 1. Grupo Experimental: A técnica Grand-Knot utilizou uma 'Agulha Gigante' para criar túneis transósseos, através dos quais as suturas foram passadas e fixadas utilizando um bloco de sutura especializado (Grand-Knot) no córtex lateral. 2. Grupo de Controlo: Foi realizada uma reparação artroscópica padrão utilizando âncoras de sutura total de 2,8 mm (Y-Knot RC).
Procedimento: Todas as cirurgias foram realizadas por artroscopia por um único cirurgião sénior. A reabilitação pós-operatória foi padronizada para ambos os grupos.
Resultados: O endpoint primário foi a pontuação da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) aos 30 meses. Os endpoints secundários incluíram a pontuação de Constant, a amplitude de movimento (ADM) objetiva medida por um goniômetro e a integridade estrutural do tendão avaliada por ressonância magnética ou ultrassom pós-operatórios aos 6 meses. Além disso, o estudo incorpora dados biomecânicos que comparam a resistência à falha por carga de ambas as construções."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 45 e os 75 anos.
Diagnóstico de roturas do manguito rotador supraspinhal ou póstero-superior de espessura total.
Roturas adequadas para reparação artroscópica.
Confirmação do diagnóstico e da morfologia da rotura através de exame clínico padronizado e ressonância magnética.
Disponibilidade para cumprir um protocolo de acompanhamento de 2,5 anos e reabilitação padronizada.
Critérios de Exclusão:
- Roturas parciais ou roturas isoladas do subescapular.
Infiltração adiposa avançada (grau 3-4 de Fuchs).
Artropatia do manguito rotador (classificação de Hamada > 2).
Presença de tendinite calcificante no ombro afetado.
Cirurgia prévia no ombro ipsilateral.
Contraindicações médicas gerais para artroscopia ou anestesia geral.
Incapacidade de completar o acompanhamento ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grand-Knot Group
Doentes submetidos a reparação artroscópica transóssea do manguito rotador utilizando a técnica de bloqueio de sutura Grand-Knot.
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Utilização de uma agulha gigante para criar túneis transósseos e fixar o tendão com um bloco de sutura especializado (Grand-Knot).
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Comparador Ativo: Grupo de Âncora de Sutura
Doentes submetidos a reparação artroscópica standard do manguito rotador utilizando âncoras de sutura integral.
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Reparação padrão utilizando âncoras totalmente de sutura de 2,8 mm colocadas na pegada umeral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 30 meses (2,5 anos) pós-operatório
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A pontuação ASES é um instrumento padronizado preenchido pelo clínico e reportado pelo paciente, composto por duas secções: dor (50%) e atividades da vida diária (50%).
A pontuação total varia entre 0 e 100, onde 100 indica a melhor função do ombro possível e 0 indica a pior.
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30 meses (2,5 anos) pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 11625-442021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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