Artroszkópos transz-oszeális rotátor-köpeny helyreállítás a Giant-Needle és Grand-Knot technika alkalmazásával.
Artroszkópos transz-oszeális rotátorköpeny-rekonstrukció a Giant-Needle és Grand-Knot technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Ez a prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat a rotátor köpeny szakadások ankr nélküli transz-oszeális javításának klinikai és biomechanikai hatékonyságának értékelésére készült.
Résztvevők: 160 beteget (45-75 éveseket) vontak be, akiknél teljes vastagságú supraspinatus vagy poszteroszuperior szakadás volt.
Beavatkozások: > 1. Kísérleti csoport: A Grand-Knot technika egy 'Óriási Tűt' használt transz-oszeális alagutak létrehozására, amelyeken keresztül fonalakat vezettek át, és azokat egy speciális fonal-blokkal (Grand-Knot) rögzítették a laterális cortexen. 2. Kontroll csoport: Szabványos artroszkópos javítást végeztek 2,8 mm-es teljes fonalankerekkel (Y-Knot RC).
Eljárás: Minden műtétet artroszkóposan végeztek egyetlen vezető sebész. A posztoperatív rehabilitáció mindkét csoport számára szabványosított volt.
Eredmények: Az elsődleges végpont az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pontszám volt 30 hónap után. A másodlagos végpontok között szerepelt a Constant pontszám, az objektív mozgástartomány (ROM), amelyet goniométerrel mérték, valamint az ín strukturális integritása, amelyet posztoperatív MRI vagy ultrahang segítségével értékeltek 6 hónap után. Ezenkívül a vizsgálat biomechanikai adatokat is tartalmaz, amelyek összehasonlítják mindkét konstrukció teherbírási szilárdságát."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 45 és 75 év közötti betegek.
Teljes vastagságú supraspinatus vagy poszteroszuperior rotátor-övi szakadás diagnózisa.
Artroszkópos javításra alkalmas szakadások.
A diagnózis és a szakadás morfológiájának megerősítése szabványos klinikai vizsgálattal és MRI-vel.
Hajlandóság a 2,5 éves követési protokoll és a szabványos rehabilitáció betartására.
Kizárási kritériumok:
- Részleges vastagságú szakadások vagy izolált subscapularis szakadások.
Haladó zsírinfiltráció (Fuchs 3-4. fokozat).
Rotátor-övi artropátia (Hamada osztályozás > 2).
Kalkifikáló tendinitis jelenléte az érintett vállban.
Korábbi ipszilaterális vállműtét.
Általános orvosi ellenjavazatok az artroszkópia vagy az általános érzéstelenítés ellen.
A követés befejezésének vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Grand-Knot Group
A Grand-Knot fonalblokk technikával végzett artroszkópos transz-oszeális rotátor köpeny javításon áteső betegek.
|
Óriástű használata transz-oszeális alagutak kialakításához és az in speciális varratblokkal (Grand-Knot) történő rögzítéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Suture Anchor Group
A standard artroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukción áteső betegek, akiknél teljesen fonalas horgonyokat alkalmaznak.
|
Szabványos helyreállítás 2,8 mm-es teljes varratos horgonyokkal, amelyeket a felkarcsont lábnyomába helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai Váll- és Könyöksebészeti Orvosok ASES Pontszám
Időkeret: 30 hónap (2,5 év) műtét után
|
Az ASES pontszám egy standardizált, klinikusi kitöltésű és beteg által megadott eszköz, amely két részből áll: fájdalom (50%) és napi tevékenységek (50%).
Az összpontszám 0 és 100 között változik, ahol a 100 a lehető legjobb vállfunkciót, a 0 pedig a legrosszabbat jelzi.
|
30 hónap (2,5 év) műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB: 11625-442021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .