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Riparazione artroscopica trans-ossea della cuffia dei rotatori mediante la tecnica dell'ago gigante e del nodo grande.

25 dicembre 2025 aggiornato da: Sherif Hamdy Zawam

Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori trans-ossea con la tecnica dell'ago gigante e del nodo grande.

Lo scopo di questo studio è confrontare una nuova tecnica artroscopica di riparazione trans-ossea della cuffia dei rotatori, economica ed efficace, nota come tecnica 'Grand-Knot', con la riparazione standard che utilizza ancore in sutura completa. Lo studio valuta quale metodo offre una migliore ripresa funzionale e una guarigione strutturale per i pazienti con lesioni a tutto spessore del sovraspinato. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la riparazione Grand-Knot o la riparazione standard con ancore e sono stati seguiti per almeno 2,5 anni per valutare la funzionalità della spalla utilizzando il punteggio ASES, l'ampiezza del movimento e l'integrità del tendine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Questo studio prospettico randomizzato comparativo è stato progettato per valutare l'efficacia clinica e biomeccanica di una riparazione trans-ossea senza ancore per le lesioni della cuffia dei rotatori.

Partecipanti: Sono stati arruolati 160 pazienti (di età compresa tra 45 e 75 anni) con lesioni a tutto spessore del sovraspinato o lesioni postero-superiori.

Interventi: > 1. Gruppo Sperimentale: La tecnica Grand-Knot ha utilizzato un 'Grande Ago' per creare tunnel trans-ossei, attraverso i quali sono stati fatti passare i fili di sutura e fissati utilizzando un blocco di sutura specializzato (Grand-Knot) sulla corticale laterale. 2. Gruppo di Controllo: È stata eseguita una riparazione artroscopica standard utilizzando ancore di sutura da 2,8 mm (Y-Knot RC).

Procedura: Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti per via artroscopica da un singolo chirurgo senior. La riabilitazione postoperatoria è stata standardizzata per entrambi i gruppi.

Risultati: L'endpoint primario era il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) a 30 mesi. Gli endpoint secondari includevano il punteggio di Constant, l'ampiezza di movimento (ROM) oggettiva misurata con un goniometro e l'integrità strutturale del tendine valutata mediante risonanza magnetica o ecografia postoperatoria a 6 mesi. Inoltre, lo studio include dati biomeccanici che confrontano la resistenza al carico di rottura di entrambi i costrutti."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni.

Diagnosi di lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori sopraspinato o posterosuperiore.

Lesioni idonee per riparazione artroscopica.

Conferma della diagnosi e della morfologia della lesione tramite esame clinico standardizzato e risonanza magnetica.

Disponibilità a rispettare un protocollo di follow-up di 2,5 anni e una riabilitazione standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni parziali o lesioni isolate del sottoscapolare.

Infiltrazione adiposa avanzata (grado Fuchs 3-4).

Artropatia della cuffia dei rotatori (classificazione Hamada > 2).

Presenza di tendinite calcifica nella spalla interessata.

Precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale.

Controindicazioni mediche generali all'artroscopia o all'anestesia generale.

Incapacità di completare il follow-up o di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Grand-Knot
Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica trans-ossea della cuffia dei rotatori mediante la tecnica di suture-block Grand-Knot.
Procedura: Tecnica Grand-Knot
Utilizzo di un ago gigante per creare tunnel trans-ossei e fissare il tendine con un blocco di sutura specializzato (Grand-Knot).
Comparatore attivo: Gruppo di Ancore per Suture
Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori utilizzando ancore completamente in sutura.
Dispositivo: Ancoraggi Tutto Suture (Y-Knot RC)
Riparazione standard utilizzando ancore completamente in sutura da 2,8 mm posizionate nell'impronta omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES dell'American Shoulder and Elbow Surgeons
Lasso di tempo: 30 mesi (2,5 anni) dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio ASES è uno strumento standardizzato compilato dal clinico e riportato dal paziente, costituito da due sezioni: dolore (50%) e attività della vita quotidiana (50%). Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 100 indica la migliore funzione possibile della spalla e 0 indica la peggiore.
30 mesi (2,5 anni) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherif Hamdy Zawam

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Zawam, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB: 11625-442021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati individuali dei partecipanti non è ancora stata finalizzata. L'accesso ai dati de-identificati può essere considerato previa richiesta motivata al Principal Investigator, soggetta all'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo e in conformità con le politiche sulla privacy dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Tecnica Grand-Knot

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