Arthroscopische trans-ossale rotatorcuff-reparatie met behulp van de Giant-Needle- en Grand-Knot-techniek.
Arthroscopische trans-osseuze rotator-cuff-reparatie met behulp van de Giant-Needle- en Grand-Knot-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie was ontworpen om de klinische en biomechanische effectiviteit van een ankerloze trans-ossale reparatie voor rotator cuff-scheuren te evalueren.
Deelnemers: 160 patiënten (leeftijd 45-75) met volledige dikte supraspinatus of posterosuperieure scheuren werden ingeschreven.
Interventies: > 1. Experimentele groep: De Grand-Knot-techniek gebruikte een 'Giant Needle' om trans-ossale tunnels te creëren, waardoor hechtingen werden aangebracht en bevestigd met een gespecialiseerde hechtingsblok (Grand-Knot) op de laterale cortex. 2. Controlegroep: Standaard artroscopische reparatie werd uitgevoerd met 2,8 mm all-suture ankers (Y-Knot RC).
Procedure: Alle operaties werden artroscopisch uitgevoerd door een enkele senior chirurg. Postoperatieve revalidatie was gestandaardiseerd voor beide groepen.
Uitkomsten: Het primaire eindpunt was de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score na 30 maanden. Secundaire eindpunten omvatten de Constant-score, objectieve bewegingsbereik (ROM) gemeten met een goniometer, en structurele integriteit van de pees zoals beoordeeld door postoperatieve MRI of echografie na 6 maanden. Daarnaast omvat de studie biomechanische gegevens die de belasting-tot-falen sterkte van beide constructies vergelijken."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 45 tot 75 jaar.
Diagnose van volledige dikte supraspinatus of posterosuperieure rotatorcuff-scheuren.
Scheuren geschikt voor artroscopische reparatie.
Bevestiging van diagnose en scheurmorfologie via gestandaardiseerd klinisch onderzoek en MRI.
Bereidheid om een 2,5 jaar follow-up protocol en gestandaardiseerde revalidatie te volgen.
Exclusiecriteria:
- Partiële dikte scheuren of geïsoleerde subscapularis-scheuren.
Gevorderde vette infiltratie (Fuchs graad 3-4).
Rotatorcuff-artropathie (Hamada-classificatie > 2).
Aanwezigheid van calcificerende tendinitis in de aangedane schouder.
Eerdere ipsilaterale schouderoperatie.
Algemene medische contra-indicaties voor artroscopie of algehele anesthesie.
Onvermogen om de follow-up te voltooien of geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grand-Knot Group
Patiënten die een arthroscopische trans-osseus rotator cuff-reparatie ondergaan met behulp van de Grand-Knot suture-block techniek.
|
Gebruik van een Giant-naald om trans-ossale tunnels te creëren en het peesweefsel te bevestigen met een gespecialiseerde hechtblok (Grand-Knot).
|
|
Actieve vergelijker: Suture Anchor Groep
Patiënten die een standaard artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan met behulp van all-suture anchors.
|
Standaardherstel met 2,8 mm all-suture ankers geplaatst in de humerus footprint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Tijdsspanne: 30 maanden (2,5 jaar) postoperatief
|
De ASES-score is een gestandaardiseerd instrument dat door clinici wordt ingevuld en door patiënten wordt gerapporteerd, bestaande uit twee secties: pijn (50%) en activiteiten van het dagelijks leven (50%).
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke schouderfunctie aangeeft en 0 de slechtste.
|
30 maanden (2,5 jaar) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB: 11625-442021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .