Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická transoseální reparace rotátorové manžety pomocí techniky Giant-Needle a Grand-Knot.

25. prosince 2025 aktualizováno: Sherif Hamdy Zawam

Artroskopická transoseální oprava rotátorové manžety pomocí techniky obří jehly a grand uzlu.

Účelem této studie je porovnat novou, nákladově efektivní artroskopickou transosézní techniku opravy rotátorové manžety, známou jako technika „Grand-Knot“, se standardní opravou pomocí kotvicích systémů typu all-suture. Studie hodnotí, která metoda poskytuje lepší funkční zotavení a strukturální hojení u pacientů s plně penetrujícími supraspinátovými trhlinami. Pacienti byli randomizováni k provedení opravy technikou Grand-Knot nebo standardní opravy pomocí kotvicích systémů a byli sledováni po dobu minimálně 2,5 roku za účelem posouzení funkce ramene pomocí skóre ASES, rozsahu pohybu a integrity šlachy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie byla navržena za účelem vyhodnocení klinické a biomechanické účinnosti bezkotvové transoseální rekonstruce při poranění rotátorové manžety.

Účastníci: Do studie bylo zařazeno 160 pacientů (ve věku 45–75 let) s úplnými supraspinátovými nebo posterosuperiorními rupturami.

Intervence: > 1. Experimentální skupina: Technika Grand-Knot využila „obří jehlu“ k vytvoření transoseálních tunelů, jimiž byly protaženy stehy a zajištěny pomocí specializovaného stehového bloku (Grand-Knot) na laterální kortex. 2. Kontrolní skupina: Byla provedena standardní artroskopická rekonstrukce pomocí 2,8 mm stehových kotviček (Y-Knot RC).

Procedura: Všechny operace byly provedeny artroskopicky jedním zkušeným chirurgem. Pooperační rehabilitace byla pro obě skupiny standardizována.

Výsledky: Primárním cílovým ukazatelem byl skóre Americké společnosti pro rameno a loket (ASES) po 30 měsících. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly Constant skóre, objektivní rozsah pohybu (ROM) měřený goniometrem a strukturální integritu šlachy hodnocenou pomocí pooperační MRI nebo ultrazvuku po 6 měsících. Studie navíc zahrnuje biomechanická data porovnávající pevnost obou konstrukcí až do porušení.“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 75 let.

Diagnóza úplné ruptury supraspinátu nebo zadní horní části rotátorové manžety.

Ruptury vhodné pro artroskopickou opravu.

Potvrzení diagnózy a morfologie ruptury pomocí standardizovaného klinického vyšetření a MRI.

Ochota dodržovat 2,5letý následný protokol a standardizovanou rehabilitaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Částečné ruptury nebo izolované ruptury subskapulárního svalu.

Pokročilá infiltrace tukem (stupeň Fuchs 3-4).

Arthropatie rotátorové manžety (Hamada klasifikace > 2).

Přítomnost kalcifikující tendinitidy v postiženém rameni.

Předchozí operace stejného ramene.

Obecné zdravotní kontraindikace artroskopie nebo celkové anestezie.

Neschopnost dokončit sledování nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grand-Knot Group
Pacienti podstupující artroskopickou transosézní rekonstrukci rotátorové manžety pomocí techniky Grand-Knot suture-block.
Postup: Technika Grand-Knot
Použití obří jehly k vytvoření transosézních tunelů a fixace šlachy pomocí specializovaného stehového bloku (Grand-Knot).
Aktivní komparátor: Skupina kotvících stehů
Pacienti podstupující standardní artroskopickou operaci rotátorové manžety s použitím kotviček se všemi stehy.
Přístroj: Všechny-šicí kotvy (Y-Knot RC)
Standardní oprava pomocí 2,8 mm kotv všech švů umístěných v humerální stopě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Časové okno: 30 měsíců (2,5 roku) po operaci
Skóre ASES je standardizovaný nástroj vyplňovaný klinickým pracovníkem a pacientem, který se skládá ze dvou částí: bolest (50 %) a aktivity denního života (50 %). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou funkci ramene a 0 označuje nejhorší.
30 měsíců (2,5 roku) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherif Hamdy Zawam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Zawam, MD, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB: 11625-442021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebylo dokončeno. Přístup k anonymizovaným údajům může být zvážen na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli, s podmínkou schválení Výborem pro etiku výzkumu Lékařské fakulty Káhirské univerzity a v souladu s institucionálními zásadami ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Technika Grand-Knot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit