Réparation arthroscopique trans-osseuse de la coiffe des rotateurs utilisant la technique de l'aiguille géante et du nœud grand.
Réparation arthroscopique trans-osseuse de la coiffe des rotateurs par la technique de l'aiguille géante et du nœud grand.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Cette étude prospective randomisée comparative a été conçue pour évaluer l'efficacité clinique et biomécanique d'une réparation trans-osseuse sans ancrage pour les déchirures de la coiffe des rotateurs.
Participants : 160 patients (âgés de 45 à 75 ans) avec des déchirures supraspinatus à pleine épaisseur ou postéro-supérieures ont été inclus.
Interventions : > 1. Groupe expérimental : La technique Grand-Knot a utilisé une 'Giant Needle' pour créer des tunnels trans-osseux, à travers lesquels des sutures ont été passées et fixées à l'aide d'un bloqueur de suture spécialisé (Grand-Knot) sur le cortex latéral. 2. Groupe témoin : Une réparation arthroscopique standard a été réalisée en utilisant des ancres tout-suture de 2,8 mm (Y-Knot RC).
Procédure : Toutes les chirurgies ont été réalisées arthroscopiquement par un seul chirurgien senior. La rééducation postopératoire a été standardisée pour les deux groupes.
Résultats : Le critère d'évaluation principal était le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) à 30 mois. Les critères secondaires incluaient le score de Constant, l'amplitude de mouvement objective (ROM) mesurée par un goniomètre, et l'intégrité structurelle du tendon évaluée par IRM ou échographie postopératoire à 6 mois. De plus, l'étude intègre des données biomécaniques comparant la résistance à la rupture des deux constructions."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 45 à 75 ans.
Diagnostic de déchirures complètes du supra-épineux ou de la coiffe des rotateurs postéro-supérieure.
Déchirures adaptées à une réparation arthroscopique.
Confirmation du diagnostic et de la morphologie de la déchirure par un examen clinique standardisé et une IRM.
Disposition à respecter un protocole de suivi de 2,5 ans et une rééducation standardisée.
Critères d'exclusion :
- Déchirures partielles ou déchirures isolées du sous-scapulaire.
Infiltration graisseuse avancée (grade Fuchs 3-4).
Arthropathie de la coiffe des rotateurs (classification Hamada > 2).
Présence d'une tendinite calcifiante dans l'épaule affectée.
Chirurgie antérieure de l'épaule homolatérale.
Contre-indications médicales générales à l'arthroscopie ou à l'anesthésie générale.
Incapacité à effectuer le suivi ou à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grand-Knot Group
Patients subissant une réparation arthroscopique trans-osseuse de la coiffe des rotateurs utilisant la technique de bloc de suture Grand-Knot.
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Utilisation d'une aiguille géante pour créer des tunnels trans-osseux et fixation du tendon avec un bloc de suture spécialisé (Grand-Nœud).
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Comparateur actif: Groupe d'ancres de suture
Patients subissant une réparation arthroscopique standard de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres entièrement résorbables.
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Réparation standard utilisant des ancres entièrement suturées de 2,8 mm placées dans l'empreinte humérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: 30 mois (2,5 ans) postopératoire
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Le score ASES est un instrument standardisé complété par le clinicien et rapporté par le patient, composé de deux sections : douleur (50 %) et activités de la vie quotidienne (50 %).
Le score total varie de 0 à 100, où 100 indique la meilleure fonction d'épaule possible et 0 la pire.
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30 mois (2,5 ans) postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: 11625-442021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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