자이언트 니들 및 그랜드 노트 기술을 이용한 관절경적 경골 회전근 개 봉합술.
자이언트 니들과 그랜드 노트 기술을 이용한 관절경적 경골 회전근 개 파열 수술.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 비교 연구는 회전근 개 파열에 대한 앵커 없는 경골 수복의 임상적 및 생역학적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
참가자: 두께 전체 상부건 또는 후상부 파열이 있는 160명의 환자(연령 45-75세)가 등록되었습니다.
중재: > 1. 실험군: Grand-Knot 기법은 'Giant Needle'을 사용하여 경골 터널을 만들고, 이를 통해 봉합사를 통과시켜 외측 피질에서 특수 봉합 블록(Grand-Knot)을 사용하여 고정했습니다. 2. 대조군: 표준 관절경 수복은 2.8mm 올-봉합 앵커(Y-Knot RC)를 사용하여 수행되었습니다.
절차: 모든 수술은 한 명의 상급 외과의사에 의해 관절경적으로 수행되었습니다. 수술 후 재활은 두 군 모두에 대해 표준화되었습니다.
결과: 주요 종료점은 30개월 시점의 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수였습니다. 2차 종료점에는 Constant 점수, 각도계로 측정한 객관적 관절 가동 범위(ROM), 그리고 6개월 시점의 수술 후 MRI 또는 초음파로 평가된 건의 구조적 완전성이 포함되었습니다. 또한, 이 연구는 두 구성의 파괴 하중 강도를 비교한 생역학적 데이터를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 환자.
전층 회전근개 파열(극상근 또는 후상방 회전근개 파열)의 진단.
관절경 수술로 치료 가능한 파열.
표준화된 임상 검사 및 MRI를 통한 진단 및 파열 형태 확인.
2.5년 추적 관찰 프로토콜 및 표준화된 재활 치료 준수 의지.
제외 기준:
- 부분층 파열 또는 격리된 극하근 파열.
진행된 지방 침윤(Fuchs 등급 3-4).
회전근개 관절증(Hamada 분류 > 2).
영향을 받은 어깨에 석회화 건염 존재.
동측 어깨 이전 수술 경험.
관절경 수술 또는 전신 마취에 대한 일반적인 의학적 금기 사항.
추적 관찰 완료 불가능 또는 동의서 제공 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그랜드-노트 그룹
Grand-Knot 봉합-블록 기법을 이용한 관절경적 경골 회전근개 봉합술을 받는 환자.
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거대 바늘을 사용하여 경골 터널을 생성하고 특수 봉합 블록(Grand-Knot)으로 힘줄을 고정하는 방법
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활성 비교기: 봉합 앵커 그룹
전층 봉합 앵커를 사용한 표준 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자.
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상완골 발자국에 배치된 2.8mm 올-봉합 앵커를 사용한 표준 수복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회 ASES 점수
기간: 수술 후 30개월(2.5년)
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ASES 점수는 의사가 작성하고 환자가 보고하는 표준화된 도구로, 통증(50%)과 일상 생활 활동(50%)의 두 부분으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 최상의 어깨 기능을 나타내고 0은 최악의 상태를 나타냅니다.
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수술 후 30개월(2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif Zawam, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB: 11625-442021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
그랜드-노트 기술에 대한 임상 시험
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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Atlas University아직 모집하지 않음