Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthroskopisk trans-ossøs rotator cuff-reparation ved brug af Giant-Needle og Grand-Knot teknikken.

25. december 2025 opdateret af: Sherif Hamdy Zawam

Arthroskopisk trans-osseøs rotatorcuff-reparation ved brug af kæmpenål- og storknudeteknik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny, omkostningseffektiv artroskopisk trans-osseous rotator cuff-reparationsteknik, kendt som 'Grand-Knot'-teknikken, med standardreparationen ved brug af all-suture anchors. Undersøgelsen evaluerer, hvilken metode der giver bedre funktionel genopretning og strukturel heling for patienter med fuldtykkede supraspinatus-rupturer. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Grand-Knot-reparationen eller standard anchor-reparationen og blev fulgt i mindst 2,5 år for at vurdere skulderfunktionen ved hjælp af ASES-scoren, bevægelighedsområdet og senens integritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev designet til at evaluere den kliniske og biomekaniske effektivitet af en ankerløs trans-osseøs reparation for rotator cuff-rupturer.

Deltagere: 160 patienter (alder 45-75) med fuldtykkelses supraspinatus eller posterosuperior rupturer blev inkluderet.

Interventioner: > 1. Eksperimentel gruppe: Grand-Knot-teknikken anvendte en 'Kæmpe nål' til at skabe trans-osseøse tunneler, gennem hvilke suturer blev ført og sikret ved hjælp af en specialiseret sutureblok (Grand-Knot) på den laterale cortex. 2. Kontrolgruppe: Standard artroskopisk reparation blev udført ved brug af 2,8 mm alle-suture ankre (Y-Knot RC).

Procedure: Alle operationer blev udført artroskopisk af en enkelt senior kirurg. Postoperativ genoptræning var standardiseret for begge grupper.

Resultater: Det primære endepunkt var American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score ved 30 måneder. Sekundære endepunkter inkluderede Constant-score, objektiv bevægelsesudstrækning (ROM) målt med en goniometer, og strukturel integritet af senen som vurderet ved postoperativ MR-scanning eller ultralyd ved 6 måneder. Derudover inkorporerer undersøgelsen biomekaniske data, der sammenligner belastning-til-fejl styrken af begge konstruktioner."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 45 til 75 år.

Diagnose af fuldtykkede supraspinatus- eller posterosuperiore rotator-cuff-rupturer.

Rupturer egnet til artroskopisk reparation.

Bekræftelse af diagnose og rupturmorfologi via standardiseret klinisk undersøgelse og MR-scanning.

Villighed til at følge et 2,5-årigt opfølgningsprotokol og standardiseret genoptræning.

Eksklusionskriterier:

  • Delvise rupturer eller isolerede subscapularis-rupturer.

Avanceret fedtinfiltration (Fuchs grad 3-4).

Rotator cuff arthropati (Hamada-klassifikation > 2).

Tilstedeværelse af calcific tendinitis i den berørte skulder.

Tidligere kirurgi på samme skulder.

Generelle medicinske kontraindikationer for artroskopi eller generel anæstesi.

Manglende evne til at gennemføre opfølgningen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grand-Knot Group
Patienter, der gennemgår artroskopisk trans-osseøs rotatormuffereparation ved brug af Grand-Knot suture-block teknikken.
Procedure: Grand-Knude Teknik
Brug af en kæmpenål til at skabe trans-osseøse tunneler og sikring af senen med en specialiseret suturblok (Grand-Knot).
Aktiv komparator: Suture Anchor-gruppen
Patienter, der gennemgår standard artroskopisk rotatormanchet-reparation med all-suture anchors.
Enhed: Alle-suture ankre (Y-Knot RC)
Standard reparation ved brug af 2,8 mm all-suture-anre, placeret i det humerale fodaftryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Tidsramme: 30 måneder (2,5 år) postoperativt
ASES-scoren er en standardiseret, klinikerudfyldt og patientrapporteret instrument, der består af to sektioner: smerte (50%) og daglige aktiviteter (50%). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedst mulige skulderfunktion og 0 angiver den værste.
30 måneder (2,5 år) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherif Hamdy Zawam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Zawam, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB: 11625-442021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata er endnu ikke endeligt truffet. Adgang til de-identificerede data kan blive overvejet ved rimelig anmodning til den ansvarlige forsker, under forbehold af godkendelse fra Cairo University Faculty of Medicine Research Ethics Committee og i overensstemmelse med institutionens databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Grand-Knude Teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner