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Arthroskopische transossäre Rotatorenmanschettennaht unter Verwendung der Giant-Needle- und Grand-Knot-Technik.

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Sherif Hamdy Zawam

Arthroskopische transossäre Rotatorenmanschettenreparatur mit der Riesen-Nadel- und Groß-Knoten-Technik.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige, kostengünstige arthroskopische transossäre Rotatorenmanschettenreparaturtechnik, bekannt als die 'Grand-Knot'-Technik, mit der Standardreparatur unter Verwendung von All-Suture-Ankern zu vergleichen. Die Studie bewertet, welche Methode für Patienten mit vollständigen Supraspinatus-Rissen eine bessere funktionelle Genesung und strukturelle Heilung bietet. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder die Grand-Knot-Reparatur oder die Standardanker-Reparatur zu erhalten, und wurden mindestens 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, um die Schulterfunktion anhand des ASES-Scores, des Bewegungsumfangs und der Sehnenintegrität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wurde entwickelt, um die klinische und biomechanische Wirksamkeit einer ankerlosen transossären Reparatur bei Rotatorenmanschettenrissen zu bewerten.

Teilnehmer: 160 Patienten (Alter 45-75) mit vollständigen Supraspinatus- oder posterosuperioren Rissen wurden eingeschlossen.

Interventionen: > 1. Experimentelle Gruppe: Die Grand-Knot-Technik verwendete eine 'Riesennadel', um transossäre Tunnel zu schaffen, durch die Nähte geführt und mit einem speziellen Nahtblock (Grand-Knot) am lateralen Kortex fixiert wurden. 2. Kontrollgruppe: Eine Standard-arthroskopische Reparatur wurde mit 2,8 mm All-Suture-Ankern (Y-Knot RC) durchgeführt.

Prozedur: Alle Operationen wurden arthroskopisch von einem einzigen erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die postoperative Rehabilitation war für beide Gruppen standardisiert.

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt war der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score nach 30 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten den Constant-Score, die objektive Bewegungsfreiheit (ROM), gemessen mit einem Goniometer, und die strukturelle Integrität der Sehne, bewertet durch postoperative MRT oder Ultraschall nach 6 Monaten. Zusätzlich beinhaltet die Studie biomechanische Daten, die die Belastbarkeit bis zum Versagen beider Konstrukte vergleichen."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren.

Diagnose von vollständigen Supraspinatus- oder posterosuperioren Rotatorenmanschettenrissen.

Risse, die für eine arthroskopische Reparatur geeignet sind.

Bestätigung der Diagnose und Rissmorphologie durch standardisierte klinische Untersuchung und MRT.

Bereitschaft, einem 2,5-jährigen Nachbeobachtungsprotokoll und einer standardisierten Rehabilitation zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise Risse oder isolierte Subscapularisrisse.

Fortgeschrittene Fettinfiltration (Fuchs Grad 3-4).

Rotatorenmanschettenarthropathie (Hamada-Klassifikation > 2).

Vorhandensein von kalkhaltiger Tendinitis in der betroffenen Schulter.

Vorherige ipsilaterale Schulteroperation.

Allgemeine medizinische Kontraindikationen für Arthroskopie oder Vollnarkose.

Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grand-Knot-Gruppe
Patienten, die sich einer arthroskopischen transossären Rotatorenmanschettenreparatur mit der Grand-Knot-Suture-Block-Technik unterziehen.
Verfahren: Grand-Knot-Technik
Verwendung einer Riesennadel zur Erstellung transossärer Tunnel und Sicherung der Sehne mit einem spezialisierten Nahtblock (Grand-Knot).
Aktiver Komparator: Suture Anchor Gruppe
Patienten, die sich einer standardmäßigen arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mit All-Suture-Ankern unterziehen.
Gerät: All-Suture-Anker (Y-Knot RC)
Standardreparatur unter Verwendung von 2,8-mm-All-Suture-Ankern, die im Humerus-Fußabdruck platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES Score
Zeitfenster: 30 Monate (2,5 Jahre) postoperativ
Der ASES-Score ist ein standardisiertes Instrument, das vom Kliniker ausgefüllt und vom Patienten berichtet wird und aus zwei Abschnitten besteht: Schmerz (50%) und Aktivitäten des täglichen Lebens (50%). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Schulterfunktion und 0 die schlechteste anzeigt.
30 Monate (2,5 Jahre) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherif Hamdy Zawam

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Zawam, MD, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: 11625-442021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, wurde noch nicht endgültig getroffen. Der Zugang zu anonymisierten Daten kann auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo und in Übereinstimmung mit den institutionellen Datenschutzrichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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