Артроскопический трансоссальный ремонт вращательной манжеты с использованием техники гигантской иглы и большого узла.
Артроскопический трансоссальный ремонт ротаторной манжеты с использованием техники гигантской иглы и большого узла.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
"Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование было разработано для оценки клинической и биомеханической эффективности безанкерного трансоссального восстановления при разрывах вращательной манжеты плеча.
Участники: В исследование были включены 160 пациентов (возраст 45-75 лет) с полнослойными разрывами надостной мышцы или задневерхними разрывами.
Вмешательства: > 1. Экспериментальная группа: Методика Grand-Knot использовала «Гигантскую иглу» для создания трансоссальных каналов, через которые проводились швы и фиксировались с помощью специализированного шовного блока (Grand-Knot) на латеральной кортикальной пластинке. 2. Контрольная группа: Стандартное артроскопическое восстановление выполнялось с использованием 2,8 мм бесшовных анкеров (Y-Knot RC).
Процедура: Все операции выполнялись артроскопически одним старшим хирургом. Послеоперационная реабилитация была стандартизирована для обеих групп.
Исходы: Первичной конечной точкой была оценка по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) через 30 месяцев. Вторичные конечные точки включали оценку по шкале Константа, объективный диапазон движений (ROM), измеряемый гониометром, и структурную целостность сухожилия, оцениваемую с помощью послеоперационной МРТ или УЗИ через 6 месяцев. Кроме того, исследование включает биомеханические данные, сравнивающие прочность на разрыв обеих конструкций."
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет.
Диагностика полнослойных разрывов супраспинальной или задневерхней части вращательной манжеты плеча.
Разрывы, подходящие для артроскопического восстановления.
Подтверждение диагноза и морфологии разрыва с помощью стандартизированного клинического обследования и МРТ.
Готовность соблюдать 2,5-летний протокол наблюдения и стандартизированную реабилитацию.
Критерии исключения:
- Частичные разрывы или изолированные разрывы подлопаточной мышцы.
Выраженная жировая инфильтрация (степень 3-4 по Fuchs).
Артропатия вращательной манжеты плеча (классификация Hamada > 2).
Наличие кальцифицирующего тендинита в пораженном плече.
Предшествующее хирургическое вмешательство на ипсилатеральном плече.
Общие медицинские противопоказания к артроскопии или общей анестезии.
Невозможность завершить наблюдение или предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Гранд-Кнот»
Пациенты, проходящие артроскопическую трансоссальную реконструкцию вращательной манжеты плеча с использованием техники Grand-Knot suture-block.
|
Использование гигантской иглы для создания трансоссальных каналов и фиксации сухожилия специализированным шовным блоком (Гранд-Узел).
|
|
Активный компаратор: Группа якорных швов
Пациенты, перенесшие стандартную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча с использованием полностью рассасывающихся якорных фиксаторов.
|
Стандартное восстановление с использованием 2,8-мм полностью рассасывающихся якорных фиксаторов, установленных в области прикрепления сухожилия к плечевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 30 месяцев (2,5 года) после операции
|
Оценка ASES — это стандартизированный инструмент, заполняемый врачом и сообщаемый пациентом, состоящий из двух разделов: боль (50%) и повседневная активность (50%). Общий балл варьируется от 0 до 100, где 100 означает наилучшую возможную функцию плеча, а 0 — наихудшую.
|
30 месяцев (2,5 года) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB: 11625-442021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .