Artroskopisk transoss reparation av rotatorkuffen med Giant-Needle- och Grand-Knot-tekniken.
Artroskopisk transoss reparation av rotatorkuff med Giant-Needle- och Grand-Knot-tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Denna prospektiva randomiserade jämförande studie utformades för att utvärdera den kliniska och biomekaniska effektiviteten av en ankarfri trans-osseös reparation för rotatorkuff-rupturer.
Deltagare: 160 patienter (ålder 45-75) med fulltjockleks supraspinatus- eller posterosuperior-rupturer inkluderades.
Interventioner: > 1. Experimentell grupp: Grand-Knot-tekniken använde en 'jättlenål' för att skapa trans-osseösa tunnlar, genom vilka suturer passerades och säkrades med en specialiserad suture-block (Grand-Knot) på laterala kortikalen. 2. Kontrollgrupp: Standard artroskopisk reparation utfördes med 2,8 mm all-suture-ankare (Y-Knot RC).
Procedure: Alla operationer utfördes artroskopiskt av en enda senior kirurg. Postoperativ rehabilitering var standardiserad för båda grupperna.
Resultat: Primärt slutpunkt var American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng vid 30 månader. Sekundära slutpunkter inkluderade Constant-poäng, objektiv rörelseomfång (ROM) mätt med goniometer och strukturell integritet av senan bedömd med postoperativ MRI eller ultraljud vid 6 månader. Dessutom inkluderar studien biomekaniska data som jämför belastning-till-brott-styrkan hos båda konstruktionerna."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals (Kasr Al-Ainy)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 45 till 75 år.
Diagnos av fullt tjocklek supraspinatus eller posterosuperior rotatorkuff-rev.
Rev som är lämpade för artroskopisk reparation.
Bekräftelse av diagnos och revmorfologi via standardiserad klinisk undersökning och MRI.
Beredvillighet att följa ett 2,5-årigt uppföljningsprotokoll och standardiserad rehabilitering.
Exklusionskriterier:
- Partiella rev eller isolerade subscapularis-rev.
Avancerad fettinfiltration (Fuchs grad 3-4).
Rotatorkuffartropati (Hamada-klassificering > 2).
Närvaro av kalcifierande tendinit i den drabbade axeln.
Tidigare ipsilateral axeloperation.
Allmänna medicinska kontraindikationer mot artroskopi eller allmän anestesi.
Oförmåga att slutföra uppföljningen eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grand-Knot Group
Patienter som genomgår artroskopisk transoss rekonstruktion av rotatorkuff med Grand-Knot suture-block tekniken.
|
Användning av en jättenål för att skapa trans-ossösa tunnlar och säkra senan med en specialiserad suturblock (Grand-Knot).
|
|
Aktiv komparator: Suture Anchor Group
Patienter som genomgår standard artroskopisk rotatorkuffreparation med alla-suturankare.
|
Standardreparation med 2,8 mm all-suture-fästare placerade i humerusfotavtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons ASES-poäng
Tidsram: 30 månader (2,5 år) postoperativt
|
ASES-poängen är ett standardiserat instrument som fylls i av kliniker och rapporteras av patienten, bestående av två sektioner: smärta (50%) och dagliga aktiviteter (50%).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar den bästa möjliga skulderfunktionen och 0 indikerar den sämsta.
|
30 månader (2,5 år) postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherif Zawam, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Park MC, ElAttrache NS, Tibone JE, Ahmad CS, Jun BJ, Lee TQ. Part I: Footprint contact characteristics for a transosseous-equivalent rotator cuff repair technique compared with a double-row repair technique. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):461-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.09.010. Epub 2007 Feb 22.
- Dines JS, et al. Biomechanical comparison of all-suture anchors and traditional rigid anchors. Arthroscopy. 2016.
- Author et al. Arthroscopic trans-osseous rotator cuff repair using the Grand-Knot technique: A technical note. Journal Name. Year.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB: 11625-442021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .