Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu i pralurbaktamu w HABP/VABP

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem, równoległe, badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu i pralurbaktamu do wstrzykiwań w porównaniu z ceftazydymem i avibaktamem sodowym do wstrzykiwań u pacjentów z szpitalnym i związanym z wentylacją mechaniczną bakteryjnym zapaleniem płuc

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Meropenemu i Pralurbaktamu do wstrzykiwań u pacjentów z HABP/VABP. Głównym celem jest wykazanie niegorszej skuteczności Meropenemu i Pralurbaktamu w porównaniu z Ceftazidymem i sodową solą Awiubaktamu do wstrzykiwań. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnym badaniem kontrolowanym. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 32 dni, w tym okres badań przesiewowych i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
          • jianliang Zhou, master
          • Numer telefonu: 0745-2383818
          • E-mail: 82125817@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤80 lat.

    2. Rozpoznanie HAP/VAP.

    3. Obecność ogólnoustrojowych i oddechowych objawów HAP/VAP.

    4. Nowe lub pogarszające się nacieki na zdjęciu rentgenowskim/TK klatki piersiowej wykonanym w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.

    5. Szacowany czas przeżycia wynosi co najmniej 28 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznana lub podejrzewana pozaszpitalna zapalenie płuc (CAP), atypowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc lub chemiczne zapalenie płuc.

    2. Całkowity czas ekspozycji na antybiotyki, których podawanie rozpoczęto w ciągu 72 godzin, jest dłuższy niż 24 godziny.

    3. Wynik oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) II >30.

    4. Alergia na karbapenemy, cefalosporyny, penicyliny, metronidazol disodu fosforan, inne leki beta-laktamowe lub inhibitory beta-laktamaz oraz ich materiały pomocnicze.

    5. Osoby z historią nadużywania leków lub nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    6. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed randomizacją i stosowały jakiekolwiek leki testowe lub wyroby medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceftazydime-Awibactam
Lek: Ceftazydym-awibaktam
Infuzja 2,5 g, co 8 godzin, 120 minut
Eksperymentalny: Meropenem i Pralurbaktam
Lek: Meropenem i Pralurbaktam
Infuzja 3 g, co 8 godzin, 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny Opis: Do 14 dnia, Proporcja uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w mITT
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL058-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meropenem i Pralurbaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj