Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Meropenem og Pralurbactam i HABP/VABP

12. februar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, fase Ⅲ-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Meropenem og Pralurbactam til injektion sammenlignet med Ceftazidime og Avibactam Natrium til injektion hos patienter med hospitalserhvervet og ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Meropenem og Pralurbactam til injektion hos patienter med HABP/VABP. Det primære mål er at påvise, at Meropenem og Pralurbactam ikke er ringere end Ceftazidim og Avibactam Natrium til injektion. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 32 dage inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekruttering
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefonnummer: 0745-2383818
          • E-mail: 82125817@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 og ≤80 år.

    2. Har en diagnose af HAP/VAP.

    3. Har systemiske tegn og respiratoriske tegn eller symptomer på HAP/VAP.

    4. Ny eller forværret infiltrat på røntgenbryst/CT taget inden for 48 timer før screening.

    5. Den estimerede overlevelsesstid er mindst 28 dage.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret eller mistænkt CAP, atypisk pneumoni, viral pneumoni eller kemisk pneumoni.

    2. Den samlede varighed af antibiotikaeksponering for antibiotika, hvis administration begynder i de 72 timer, er længere end 24 timer.

    3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score >30.

    4. Allergisk over for ethvert carbapenem, cefalosporin, penicillin, metronidazol dinatriumfosfat, andre beta-lactam-lægemidler eller andre beta-lactamase-hæmmere og deres hjælpematerialer.

    5. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.

    6. Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før randomisering og brugte nogen testmediciner eller medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftazidime-avibactam
Medicin: Ceftazidim-avibactam
2,5g,q8h,120min infusion
Eksperimentel: Meropenem og Pralurbactam
Medicin: Meropenem og Pralurbactam
3g,q8h,120min infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der døde af enhver årsag Beskrivelse: Indtil dag 14, Andel af deltagere, der døde af enhver årsag i mITT
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL058-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsforværvet bakteriell lungebetændelse og respirator-associeret bakteriell lungebetændelse

Kliniske forsøg med Meropenem og Pralurbactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner