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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du méropénem et du pralurbactam dans les HABP/VABP

12 février 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, en parallèle, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de méropénem et de pralurbactam par rapport à l'injection de ceftazidime et d'avibactam sodique chez des sujets atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale et associée à la ventilation mécanique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Méropénème et du Pralurbactam pour injection chez les sujets atteints de HABP/VABP. L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du Méropénème et du Pralurbactam par rapport au Ceftazidime et au Sodium d'Avibactam pour injection. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif. La durée totale de l'étude sera d'environ 32 jours, y compris le dépistage et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • Recrutement
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contact:
          • jianliang Zhou, master
          • Numéro de téléphone: 0745-2383818
          • E-mail: 82125817@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Participants hommes ou femmes âgés ≥ 18 et ≤ 80 ans

    2. Avoir un diagnostic de HAP/VAP.

    3. Présenter des signes systémiques et des signes ou symptômes respiratoires de HAP/VAP.

    4. Infiltrat nouveau ou aggravé sur une radiographie thoracique/CT obtenue dans les 48 heures précédant le dépistage.

    5. La durée de survie estimée est d'au moins 28 jours.

Critères d'exclusion :

  • 1. Diagnostic ou suspicion de CAP, pneumonies atypiques, pneumonie virale ou pneumonie chimique.

    2. La durée totale d'exposition aux antibiotiques dont l'administration commence dans les 72 heures est supérieure à 24 heures.

    3. Score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) > 30.

    4. Allergie à tout carbapénème, céphalosporine, pénicilline, phosphate disodique de métronidazole, autres médicaments bêta-lactamines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamase et leurs matériaux auxiliaires.

    5. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.

    6. Personnes ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la randomisation et ayant utilisé des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ceftazidime-Avibactam
Médicament: Ceftazidime-avibactam
2,5 g, toutes les 8 heures, perfusion de 120 minutes
Expérimental: Méropénem et Pralurbactam
Médicament: Méropénem et pralurbactam
3g, toutes les 8 heures, perfusion de 120 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants décédés pour toute cause Description : Jusqu'au jour 14, Proportion de participants décédés pour toute cause dans mITT
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL058-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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