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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meropenem e Pralurbactam in HABP/VABP

12 febbraio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, parallelo, di Fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meropenem e Pralurbactam per iniezione rispetto a Ceftazidime e Sodio Avibactam per iniezione in soggetti con polmonite batterica acquisita in ospedale e associata a ventilatore

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Meropenem e Pralurbactam per iniezione in soggetti con HABP/VABP. L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità di Meropenem e Pralurbactam rispetto a Ceftazidime e Avibactam Sodico per iniezione. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente. La durata totale dello studio sarà di circa 32 giorni, inclusi screening e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • Reclutamento
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contatto:
          • jianliang Zhou, master
          • Numero di telefono: 0745-2383818
          • Email: 82125817@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤80 anni

    2. avere una diagnosi di HAP/VAP.

    3. presentare segni sistemici e segni o sintomi respiratori di HAP/VAP.

    4. Nuovo infiltrato o peggioramento di un infiltrato alla radiografia del torace/TAC ottenuta entro 48 ore prima dello screening.

    5. Il tempo di sopravvivenza stimato è di almeno 28 giorni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosticata o sospetta CAP, polmoniti atipiche, polmonite virale o polmonite chimica.

    2. La durata totale dell'esposizione agli antibiotici per gli antibiotici la cui somministrazione inizia nelle 72 ore è superiore a 24 ore.

    3. Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30.

    4. Allergico a qualsiasi carbapenem, cefalosporina, penicillina, metronidazolo disodio fosfato, altri farmaci beta-lattamici o altri inibitori delle beta-lattamasi e loro materiali ausiliari.

    5. Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.

    6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della randomizzazione e hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceftazidime-Avibactam
Droga: Ceftazidima-avibactam
2,5 g, ogni 8 ore, 120 minuti di infusione
Sperimentale: Meropenem e Pralubactam
Droga: Meropenem e Pralurbactam
3 g, ogni 8 ore, 120 minuti di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa Descrizione: Fino al Giorno 14, Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa in mITT
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL058-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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