Tanulmány a meropenem és pralurbaktam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HABP/VABP-ben
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, párhuzamos, Ⅲ. fázisú vizsgálat a Meropenem és Pralurbactam injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ceftazidime és Avibactam-nátrium injekcióhoz képest kórházi és gépi lélegeztetéssel összefüggő baktériumos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Cao, PhD
- Telefonszám: 010 8420 6266
- E-mail: caobin_ben@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Kína, 418000
- Toborzás
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jianliang Zhou, master
- Telefonszám: 0745-2383818
- E-mail: 82125817@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
1. Férfi vagy női résztvevők ≥18 és ≤80 évesek
2. HAP/VAP diagnózissal rendelkeznek.
3. Rendelkeznek HAP/VAP rendszeri és légzési tüneteivel vagy jeleivel.
4. Új vagy romló infiltrátum a mellkas röntgen/CT felvételen, amelyet a szűrés előtt 48 órán belül készítettek.
5. A becsült túlélési idő legalább 28 nap.
Kizárási kritériumok:
1. Diagnosztizált vagy gyanított CAP, Atípusos tüdőgyulladás, Vírusos tüdőgyulladás vagy Kémiai tüdőgyulladás.
2. Az antibiotikumoknak az utóbbi 72 órában kezdődő adagolására fordított teljes antibiotikum expozíció hosszabb 24 óránál.
3. Akut Fiziológiai és Krónikus Egészségügyi Értékelés (APACHE) II pontszám >30.
4. Allergia bármely karbapenémre, cefalosporinra, penicillinre, metronidazol dinátrium-foszfátra, más béta-laktám gyógyszerre vagy más béta-laktamáz gátlókra és kiegészítő anyagaikra.
5. Akik a szűrés előtt 6 hónapon belül drogbűnözési vagy drogfüggőségi előzménnyel rendelkeznek.
6. Akik a randomizálás előtt 28 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt és bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ceftazidime-avibaktám
|
2,5 g, 8 óra, 120 perc infúzió
|
|
Kísérleti: Meropenem és Pralurbactam
|
3 g, 8 óra, 120 perc infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik bármilyen okból elhunytak Leírás: A 14. napig，A résztvevők aránya, akik bármilyen okból elhunytak a mITT-ben
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FL058-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .