Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van meropenem en pralurbactam bij HABP/VABP

12 februari 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, fase Ⅲ studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van meropenem en pralurbactam voor injectie in vergelijking met ceftazidime en avibactam natrium voor injectie bij proefpersonen met in het ziekenhuis opgelopen en met beademing geassocieerde bacteriële pneumonie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Meropenem en Pralurbactam voor injectie te evalueren bij proefpersonen met HABP/VABP. Het primaire doel is om de non-inferioriteit van Meropenem en Pralurbactam aan te tonen ten opzichte van Ceftazidime en Avibactam Natrium voor injectie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie. De totale studieduur bedraagt ongeveer 32 dagen inclusief screening en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Werving
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contact:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefoonnummer: 0745-2383818
          • E-mail: 82125817@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤80 jaar oud

    2. hebben een diagnose van HAP/VAP.

    3. hebben systemische en respiratoire tekenen of symptomen van HAP/VAP.

    4. Nieuw of verergerend infiltraat op röntgenfoto/CT van de borst verkregen binnen 48 uur voorafgaand aan screening.

    5. De geschatte overlevingstijd is minimaal 28 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gediagnosticeerde of vermoede CAP, atypische pneumonie, virale pneumonie of chemische pneumonie.

    2. De totale duur van blootstelling aan antibiotica waarvan de toediening begint in de 72 uur is langer dan 24 uur.

    3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score >30.

    4. Allergisch voor enig carbapenem, cefalosporine, penicilline, metronidazol dinatriumfosfaat, andere bètalactamgeneesmiddelen of andere bètalactamaseremmers en hun hulpmaterialen.

    5. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van drugsgebruik of drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.

    6. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie deelnamen aan andere klinische onderzoeken en enige testgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ceftazidime-avibactam
Geneesmiddel: Ceftazidim-avibactam
Infusie van 2,5 g, q8 uur, 120 minuten
Experimenteel: Meropenem en Pralurbactam
Geneesmiddel: Meropenem en Pralurbactam
Infusie van 3 g, q8 uur, 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat is overleden door welke oorzaak dan ook Beschrijving: Tot dag 14，Aandeel deelnemers dat is overleden door welke oorzaak dan ook in mITT
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL058-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren