Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til meropenem og pralurbaktam ved HABP/VABP

12. februar 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallell, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til meropenem og pralurbaktam for injeksjon sammenlignet med ceftazidim og avibaktam natrium for injeksjon hos pasienter med sykehuservervet og respiratorassosiert bakteriell lungebetennelse

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Meropenem og Pralurbactam for injeksjon hos personer med HABP/VABP. Hovedmålet er å demonstrere ikke-underlegenhet av Meropenem og Pralurbactam sammenlignet med Ceftazidime og Avibactam Natrium for injeksjon. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie. Den totale studietiden vil være omtrent 32 dager, inkludert screening og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekruttering
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefonnummer: 0745-2383818
          • E-post: 82125817@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 og ≤80 år gamle

    2. ha en diagnose av HAP/VAP.

    3. ha systemiske tegn og respirasjonsmessige tegn eller symptomer på HAP/VAP.

    4. Ny eller forverret infiltrat på røntgen/CT av brystkassen tatt innen 48 timer før screening.

    5. Den estimerte overlevelsesperioden er minst 28 dager.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert eller mistenkt CAP, atypisk pneumoni, viral pneumoni eller kjemisk pneumoni.

    2. Den totale varigheten av antibiotikaeksponering for antibiotika hvis administrering begynner i løpet av de siste 72 timene er lengre enn 24 timer.

    3. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score >30.

    4. Allergisk mot noe karbapenem, cefalosporin, penicillin, metronidazol dinatriumfosfat, andre beta-laktam-legemidler eller andre beta-laktamasehemmere og deres hjelpestoffer.

    5. De som har en historie med legemiddelmissbruk eller legemiddelavhengighet innen 6 måneder før screening.

    6. De som deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før randomisering og brukte eventuelle testlegemidler eller medisinske innretninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceftazidime-Avibactam
Legemiddel: Ceftazidim-avibactam
2,5g,q8h,120min infusjon
Eksperimentell: Meropenem og Pralurbactam
Legemiddel: Meropenem og Pralurbactam
3g,q8t,120min infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som døde av enhver årsak Beskrivelse: Innen dag 14, andel deltakere som døde av enhver årsak i mITT
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL058-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere