Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost meropenemu a pralubaktamu u HABP/VABP

12. února 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, fáze Ⅲ studie hodnotící účinnost a bezpečnost meropenemu a pralubaktamu pro injekční podání ve srovnání s ceftazidimem a avibaktamem sodným pro injekční podání u pacientů s nozokomiální a ventilátorovou bakteriální pneumonií

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Meropenem a Pralurbaktam k injekčnímu podání u pacientů s HABP/VABP. Hlavním cílem je prokázat nehorší účinnost přípravku Meropenem a Pralurbaktam ve srovnání s přípravkem Ceftazidim a Avibaktam sodný k injekčnímu podání. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie. Celková doba trvání studie bude přibližně 32 dní včetně screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • Nábor
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefonní číslo: 0745-2383818
          • E-mail: 82125817@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤80 let

    2. mají diagnózu HAP/VAP.

    3. mají systémové příznaky a respirační příznaky nebo symptomy HAP/VAP.

    4. Nový nebo zhoršující se infiltrát na rentgenu/CT hrudníku pořízeném do 48 hodin před screeningem.

    5. Odhadovaná doba přežití je alespoň 28 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Diagnostikovaná nebo podezřelá CAP, atypické pneumonie, virová pneumonie nebo chemická pneumonie.

    2. Celková doba expozice antibiotikům, jejichž podávání začíná v průběhu 72 hodin, je delší než 24 hodin.

    3. Skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30.

    4. Alergie na jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin, metronidazol disodný fosfát, jiná beta-laktamová léčiva nebo jiné inhibitory beta-laktamázy a jejich pomocné látky.

    5. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívali drogy do 6 měsíců před screeningem.

    6. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 28 dnů před randomizací a používali jakékoli testované léky nebo zdravotnické prostředky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ceftazidime-Avibactam
Lék: Ceftazidim-avibaktam
2,5 g, každých 8 hodin, 120 minut infuze
Experimentální: Meropenem a Pralurbactam
Lék: Meropenem a pralurbaktam
3 g, každých 8 hodin, 120 minut infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny Popis: Do 14. dne, Podíl účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny v mITT
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL058-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meropenem a pralurbaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit