Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Meropenem e Pralurbactam em HABP/VABP
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado Ativamente, Paralelo, de Fase Ⅲ para Avaliar a Eficácia e Segurança de Meropenem e Pralurbactam para Injeção Comparado com Ceftazidima e Avibactam Sódico para Injeção em Indivíduos com Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital e Associada a Ventilador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Cao, PhD
- Número de telefone: 010 8420 6266
- E-mail: caobin_ben@163.com
Locais de estudo
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Hunan
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Huaihua, Hunan, China, 418000
- Recrutamento
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Contato:
- jianliang Zhou, master
- Número de telefone: 0745-2383818
- E-mail: 82125817@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤80 anos.
2. Ter um diagnóstico de HAP/VAP.
3. Apresentar sinais sistémicos e respiratórios ou sintomas de HAP/VAP.
4. Novo infiltrado ou agravamento de infiltrado na radiografia/TC torácica obtida nas 48 horas anteriores ao rastreio.
5. O tempo de sobrevivência estimado é de pelo menos 28 dias.
Critérios de Exclusão:
1. Diagnosticado ou suspeito de CAP, pneumonias atípicas, pneumonia viral ou pneumonia química.
2. A duração total da exposição a antibióticos cuja administração começa nas 72 horas é superior a 24 horas.
3. Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30.
4. Alergia a qualquer carbapeném, cefalosporina, penicilina, fosfato dissódico de metronidazol, outros fármacos beta-lactâmicos ou outros inibidores de beta-lactamase e seus materiais auxiliares.
5. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou abuso de drogas nos 6 meses anteriores ao rastreio.
6. Indivíduos que participaram noutros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à randomização e utilizaram quaisquer medicamentos experimentais ou dispositivos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ceftazidime-avibactama
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Infusão de 2,5g, q8h, 120min
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Experimental: Meropenem e Pralurbactam
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3g, q8h, infusão de 120 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Participantes que Faleceram por Qualquer Causa Descrição: Até ao Dia 14, Proporção de Participantes que Faleceram por Qualquer Causa em mITT
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL058-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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