Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Meropenem och Pralurbactam vid HABP/VABP

12 februari 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell, fas Ⅳ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Meropenem och Pralurbactam för injektion jämfört med Ceftazidime och Avibactam-natrium för injektion hos patienter med sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad bakteriell pneumoni

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Meropenem och Pralurbactam för injektion hos patienter med HABP/VABP. Det primära målet är att visa att Meropenem och Pralurbactam inte är sämre än Ceftazidim och Avibactam Natrium för injektion. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 32 dagar inklusive screening och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekrytering
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefonnummer: 0745-2383818
          • E-post: 82125817@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 och ≤80 år.

    2. Har en diagnos av HAP/VAP.

    3. Har systemiska och respiratoriska tecken eller symtom på HAP/VAP.

    4. Ny eller försämrad infiltrat på röntgen/DT av bröstet som tagits inom 48 timmar före screening.

    5. Den beräknade överlevnadstiden är minst 28 dagar.

Exklusionskriterier:

  • 1. Diagnostiserad eller misstänkt CAP, atypisk pneumoni, viral pneumoni eller kemisk pneumoni.

    2. Den totala exponeringstiden för antibiotika vars administration påbörjas inom 72 timmar är längre än 24 timmar.

    3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng >30.

    4. Allergisk mot något karbapenem, cefalosporin, penicillin, metronidazol dinatriumfosfat, andra betalaktamläkemedel eller andra betalaktamasinhibitorer och deras hjälpämnen.

    5. De som har en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.

    6. De som deltog i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före randomisering och använde några testläkemedel eller medicintekniska produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftazidime-avibactam
Läkemedel: Ceftazidim-avibactam
2,5g,q8h,120min infusion
Experimentell: Meropenem och Pralurbaktam
Läkemedel: Meropenem och Pralurbactam
3g,q8h,120min infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som avled av vilken orsak som helst Beskrivning: Fram till dag 14，Andel deltagare som avled av vilken orsak som helst i mITT
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL058-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera