Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de meropenem y pralurbactam en HABP/VABP
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de meropenem y pralurbactam en comparación con la inyección de ceftazidima y avibactam sódico en sujetos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada a ventilador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Cao, PhD
- Número de teléfono: 010 8420 6266
- Correo electrónico: caobin_ben@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
- Reclutamiento
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Contacto:
- jianliang Zhou, master
- Número de teléfono: 0745-2383818
- Correo electrónico: 82125817@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes masculinos o femeninos de ≥18 y ≤80 años de edad.
2. Tener un diagnóstico de HAP/VAP.
3. Presentar signos sistémicos y signos o síntomas respiratorios de HAP/VAP.
4. Infiltrado nuevo o empeorado en la radiografía de tórax/TC obtenida dentro de las 48 horas previas al cribado.
5. El tiempo de supervivencia estimado es de al menos 28 días.
Criterios de exclusión:
1. Diagnóstico o sospecha de CAP, neumonías atípicas, neumonía viral o neumonía química.
2. La duración total de la exposición a antibióticos para aquellos cuya administración comienza en las 72 horas es superior a 24 horas.
3. Puntuación APACHE II (Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica) >30.
4. Alergia a cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina, metronidazol fosfato disódico, otros fármacos betalactámicos u otros inhibidores de betalactamasas y sus materiales auxiliares.
5. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas en los 6 meses anteriores al cribado.
6. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y utilizaron cualquier fármaco o dispositivo médico de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ceftazidima-aviBactam
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2,5 g, cada 8 h, 120 min de infusión
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Experimental: Meropenem y Pralurbactam
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3 g, cada 8 h, 120 min de infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que fallecieron por cualquier causa Descripción: Hasta el día 14, Proporción de participantes que fallecieron por cualquier causa en mITT
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL058-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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