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HABP/VABP에서 메로페넴과 프랄룩탁탐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군 병행 Ⅲ상 임상시험: 병원 및 기관지 관련 세균성 폐렴 환자에서 메로페넴 및 프랄루박탐 주사제의 효능 및 안전성을 세프타지딤 및 아비박탘 나트륨 주사제와 비교 평가

본 연구는 주사용 메로페넴과 프랄루박탐이 HABP/VABP 환자에서의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 주요 목표는 주사용 메로페넴과 프랄루박탐이 주사용 세프타지딤과 아비박탐 나트륨에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군 연구입니다. 연구의 총 기간은 선별 및 추적 관찰을 포함하여 약 32일입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, 중국, 418000
        • 모병
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • 연락하다:
          • jianliang Zhou, master
          • 전화번호: 0745-2383818
          • 이메일: 82125817@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 남성 또는 여성 참가자, 만 18세 이상 80세 이하

    2. HAP/VAP 진단을 받은 경우

    3. HAP/VAP의 전신 증상 및 호흡기 증상 또는 징후가 있는 경우

    4. 스크리닝 전 48시간 이내에 촬영한 흉부 X-선/CT에서 새롭게 나타나거나 악화된 침윤이 있는 경우

    5. 예상 생존 기간이 최소 28일 이상인 경우

제외 기준:

  • 1. CAP, 비정형 폐렴, 바이러스성 폐렴 또는 화학성 폐렴으로 진단되거나 의심되는 경우

    2. 72시간 내에 시작된 항생제 투여의 총 기간이 24시간을 초과하는 경우

    3. 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수가 30을 초과하는 경우

    4. 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 메트로니다졸 이인산나트륨, 기타 베타-락탐 약물 또는 기타 베타-락타마제 억제제 및 그 보조 물질에 알레르기가 있는 경우

    5. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 오남용 경력이 있는 경우

    6. 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험 약물 또는 의료기기를 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ceftazidime-Avibactam
의약품: 세프타지딤-아비박탐
2.5g，q8h，120분 주입
실험적: Meropenem 및 Pralurbactam
의약품: 메로페넴과 프랄루박탐
3g，q8h，120분 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14일까지 사망한 모든 원인으로 인한 참가자 비율 설명: mITT에서 모든 원인으로 인해 사망한 참가자 비율
기간: Day 14
Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL058-303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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