Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meropenemin ja pralurbaktamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HABP/VABP:ssä

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen Ⅲ tutkimus, jossa arvioidaan meropenemin ja pralubaktamin injektioliuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna seftatsidiimin ja avibaktaminatriumin injektioliuokseen potilailla, joilla on sairaalassa hankittua ja hengityskoneeseen liittyvää bakteerikeuhkokuumeita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Meropenemi- ja Pralurbaktami-injektion tehoa ja turvallisuutta HABP/VABP-potilailla. Pääasiallinen tavoite on osoittaa, että Meropenemi ja Pralurbaktami eivät ole heikompia kuin Ceftatsidiimi- ja Avibaktami-natriuminjektio. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 32 päivää, mukaan lukien seulonta ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • Rekrytointi
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jianliang Zhou, master
          • Puhelinnumero: 0745-2383818
          • Sähköposti: 82125817@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Mies- tai naisosallistujat ≥18 ja ≤80 vuoden ikäisiä.

    2. On sairaalahoitoon liittyvän keuhkokuumeen (HAP) tai hengityskonehoitoon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) diagnoosi.

    3. On HAP/VAP:in systemaattisia oireita ja hengitysoireita tai -symptomeja.

    4. Uusi tai pahentunut infiltratiivi röntgenkuvassa/CT:ssä, joka on otettu 48 tunnin kuluessa seulonnasta.

    5. Arvioitu elinaika on vähintään 28 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu tai epäilty yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP), epätyypillinen keuhkokuume, viruskeuhkokuume tai kemiallinen keuhkokuume.

    2. Antibioottien kokonaiskäyttöaika niille antibiooteille, joiden annostelu alkaa 72 tunnin kuluessa, on pidempi kuin 24 tuntia.

    3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä >30.

    4. Allerginen mille tahansa karbapenemille, kefalosporiinille, penisilliinille, metronidatsolidi-natriumfosfaatille, muille beetalaktamihappoihin tai muille beetalaktamaasi-inhibiittoreille ja niiden apuaineille.

    5. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.

    6. Henkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja käyttivät mitään testilääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keftatsidiimi-avibaktaami
Lääke: Keftatsidiimi-avibaktaami
2,5 g, q8h, 120 min infuusio
Kokeellinen: Meropenem ja Pralurbaktami
Lääke: Meropeneemi ja Pralurbaktaami
3g, q8h, 120 min infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause Description: Due to Day 14，Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause in mITT
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL058-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa