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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem und Pralurbactam bei HABP/VABP

12. Februar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele, Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem und Pralurbactam zur Injektion im Vergleich zu Ceftazidim und Avibactam-Natrium zur Injektion bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem und Pralurbactam zur Injektion bei Probanden mit HABP/VABP. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Meropenem und Pralurbactam gegenüber Ceftazidim und Avibactam-Natrium zur Injektion. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt einschließlich Screening und Nachbeobachtung etwa 32 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Rekrutierung
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
          • jianliang Zhou, master
          • Telefonnummer: 0745-2383818
          • E-Mail: 82125817@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 und ≤80 Jahre alt.

    2. Eine Diagnose von HAP/VAP haben.

    3. Systemische Anzeichen und respiratorische Anzeichen oder Symptome von HAP/VAP aufweisen.

    4. Neu oder sich verschlechternder Infiltrat auf Röntgenaufnahme/CT des Brustkorbs, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening erstellt wurde.

    5. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 28 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diagnostizierte oder vermutete CAP, atypische Pneumonien, virale Pneumonie oder chemische Pneumonie.

    2. Die Gesamtdauer der Antibiotika-Exposition für Antibiotika, deren Verabreichung innerhalb der letzten 72 Stunden beginnt, beträgt mehr als 24 Stunden.

    3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score >30.

    4. Allergisch gegen Carbapeneme, Cephalosporine, Penicilline, Metronidazol-Dinatriumphosphat, andere Beta-Lactam-Medikamente oder andere Beta-Lactamase-Inhibitoren und deren Hilfsstoffe.

    5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch haben.

    6. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen und Testmedikamente oder Medizinprodukte verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceftazidime-Avibactam
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
2,5 g, alle 8 Stunden, 120 Minuten Infusion
Experimental: Meropenem und Pralurbactam
Arzneimittel: Meropenem und Pralurbactam
3 g, alle 8 Stunden, 120 Minuten Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen verstarben Beschreibung: Bis Tag 14, Anteil der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen im mITT verstarben
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL058-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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