一项评估美罗培南和普拉巴坦在HABP/VABP中疗效和安全性的研究
2026年2月12日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、活性对照、平行、Ⅲ期研究，旨在评价注射用美罗培南和普拉巴坦与注射用头孢他啶和阿维巴坦钠在治疗医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎受试者中的疗效和安全性
本研究旨在评估注射用美罗培南和普拉鲁巴坦治疗HABP/VABP患者的有效性和安全性。
主要目的是证明注射用美罗培南和普拉鲁巴坦相对于注射用头孢他啶和阿维巴坦钠的非劣效性。
本研究是一项随机、双盲、阳性对照研究。
研究总时长约为32天，包括筛选期和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Cao, PhD
- 电话号码：010 8420 6266
- 邮箱：caobin_ben@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Huaihua、Hunan、中国、418000
- 招聘中
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
接触：
- jianliang Zhou, master
- 电话号码：0745-2383818
- 邮箱：82125817@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性参与者
2. 诊断为医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）
3. 具有HAP/VAP的全身症状及呼吸系统体征或症状
4. 筛查前48小时内获得的胸部X光/CT显示新发或恶化的浸润影
5. 预计生存时间至少为28天
排除标准：
1. 诊断或疑似社区获得性肺炎、非典型肺炎、病毒性肺炎或化学性肺炎
2. 在72小时内开始使用的抗生素总暴露时间超过24小时
3. 急性生理与慢性健康评估（APACHE）II评分>30分
4. 对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、甲硝唑磷酸二钠、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂及其辅料过敏
5. 筛查前6个月内有药物滥用史或药物滥用行为者
6. 随机分组前28天内参加过其他临床试验并使用过任何试验药物或医疗器械者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：头孢烷虫 - 阿维巴克姆
|
2.5g，q8h，120min输注
|
|
实验性的：美罗培南和普拉巴坦
|
3g，q8h，120min输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第14天之前因任何原因死亡的参与者比例 描述：截至第14天，mITT人群中因任何原因死亡的参与者比例
大体时间：第14天
|
第14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.