Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности меропенема и пралурбактама при ГАП/ВАП

12 февраля 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекционного меропенема и пралубактама в сравнении с инъекционным цефтазидимом и авибактама натрия у пациентов с нозокомиальной и ассоциированной с ИВЛ бактериальной пневмонией

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности Меропенема и Пралубактама для инъекций у пациентов с HABP/VABP. Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность Меропенема и Пралубактама по сравнению с Цефтазидимом и Авибактамом натрия для инъекций. Данное исследование является рандомизированным, двойным слепым, с активным контролем. Общая продолжительность исследования составит примерно 32 дня, включая скрининг и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Cao, PhD
  • Номер телефона: 010 8420 6266
  • Электронная почта: caobin_ben@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • Рекрутинг
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Контакт:
          • jianliang Zhou, master
          • Номер телефона: 0745-2383818
          • Электронная почта: 82125817@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно.

    2. Имеют диагноз HAP/VAP.

    3. Имеют системные и респираторные признаки или симптомы HAP/VAP.

    4. Новый или ухудшающийся инфильтрат на рентгенограмме/КТ грудной клетки, полученный в течение 48 часов до скрининга.

    5. Расчетное время выживания составляет не менее 28 дней.

Критерии исключения:

  • 1. Диагностированная или подозреваемая CAP, атипичная пневмония, вирусная пневмония или химическая пневмония.

    2. Общая продолжительность воздействия антибиотиков, прием которых начался в течение 72 часов, превышает 24 часа.

    3. Оценка по шкале APACHE II >30.

    4. Аллергия на любые карбапенемы, цефалоспорины, пенициллины, метронидазол динатрия фосфат, другие бета-лактамные препараты или другие ингибиторы бета-лактамаз и их вспомогательные материалы.

    5. Те, у кого в анамнезе было злоупотребление наркотиками или употребление наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга.

    6. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 28 дней до рандомизации и использовал любые исследуемые препараты или медицинские изделия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ceftazidime-avibactam
Лекарство: Цефтазидим-авибактам
2,5 г, каждые 8 ​​часов, 120-минутная инфузия
Экспериментальный: Меропенем и Прабактам
Лекарство: Меропенем и Пралурбактам
3 г, каждые 8 ​​часов, 120-минутная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, умерших по любой причине Описание: К 14-му дню，Доля участников, умерших по любой причине в mITT
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL058-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться