- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327632
Tämä on monikeskuksellinen IBI3026-tutkimus paikallisesti edenneitä, leikkaamattomia tai etäpesäkkeitä sisältävien kiinteiden kasvainten omaavilla osallistujilla
Monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen 1 tutkimus IBI3026:sta paikallisesti edenneissä, poistamattomissa tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa olevilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyun Zuo
- Puhelinnumero: 021-31852088
- Sähköposti: Haiyun.zuo@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Tongyu Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongyu Lin
- Puhelinnumero: 028-85420509
- Sähköposti: tongyulin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. Osallistujilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake osallistumisesta tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet; 2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä ≥18 vuotta; 3. Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IBI3026-annosta; 4. ECOG suorituskykyaste 0-1; 5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon alkaessa; 7. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai jotka suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimusjakson aikana (alkaen seulonnasta tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua, kumpi tulee ensin, ja jatkuen 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen); 8. Ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemoradioterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aikaisempi hoito IL-12-luokan sytokiineilla tai IL-12-estäjillä; 2. Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen muiden kuin havainnointi (ei-interventiivisten) tutkimusten lisäksi, tai tällä hetkellä interventiivisen tutkimuksen seurantajaksolla; 4. Aikaisempien antiumoriterapioiden aiheuttamat haittareaktiot, jotka eivät ole palautuneet NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti asteelle 0 tai 1 tai perustasolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (poikkeuksia ovat kaljuuntuminen, väsymys, hyperpigmentaatio tai muut tutkijan arvioimat turvallisuusriskittömät tilat); 5. Aikaisempi immuunipistokkeen estäjähoidon liittyvät vakavat haittareaktiot, jotka riittävät vaarantamaan osallistujan turvallisuuden; 6. Tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio tai sietämättömyys IBI3026:een tai sen apuaineisiin (katso tutkijan kirjanen).
7. Suuren kirurgisen toimenpiteen (esim. kraniotomia, torakotomia tai laparotomia tai muut tutkijan määrittelemät leikkaukset) saaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, pois lukien sydänkoepala; tai odotettavissa oleva suuri kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana; tai vakavien paranemattomien haavojen, vammojen, haavaumien jne. läsnäolo.
8. Tunnettu oireellinen keskushermoston (CNS) metastasit. Oireettomat CNS-metastasit (eli ei neurologista oireyhtymää ja metastasileesion halkaisija ≤1,5 cm) omaavat osallistujat tai tutkijan arvioimana hoidon jälkeen vakaassa tilassa olevat osallistujat voidaan harkita seuraavin ehdoin: ei keskiaivojen, aivosillan, pikkuaivojen, aivokalvojen, ydinjatkeen tai selkäydinvaikutusta; kliinisesti vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (vakaa ≤1,5 mg/päivä deksametasonilla tai vastaavalla kortikosteroidilla ja perusantikonvulsanttihoidolla), ilman kliinisesti vahvistettuja uusia tai kasvavia CNS-leesioita.
9. Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin kriittisiin rakenteisiin (esim. mediastinaaliverkostoon, yläonttolaskimoon, henkitorveen, ruokatorveen jne.) tai riski ruoansulatus-/hengitystiejäytimen muodostumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3026
|
Rekombinantti anti-ohjelmoitu kuolemareseptori-1 (PD-1) -vastarinta yhdistettynä interleukiini-12 (IL-12) -bispesifiseen molekyyliin perustuva injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Maksimi siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DLT (Annosrajoittava myrkyllisyys)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-pitoisuus: IBI3026 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
enintään 2 vuotta
|
|
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR (Vastauksen kesto)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR (Sairaudenhallintaluku)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
TTR (Vastaamiseen kuluva aika)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
enintään 2 vuotta
|
|
PFS (Etenemätön selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
OS (Kokonaistodennäköisyys)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
ADA:n esiintymistiheys ja potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
NAb:n esiintyminen ja potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3026A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .