Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on monikeskuksellinen IBI3026-tutkimus paikallisesti edenneitä, leikkaamattomia tai etäpesäkkeitä sisältävien kiinteiden kasvainten omaavilla osallistujilla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

Monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen 1 tutkimus IBI3026:sta paikallisesti edenneissä, poistamattomissa tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa olevilla osallistujilla

Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin, vaiheen I annoksen nosto- ja laajennustutkimus IBI3026:sta potilailla, joilla on leikkaamaton, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeiden levinnyt kiinteä kasvain. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 annoksen nosto ja Vaihe 2 annoksen laajennus. Turvallisuutta valvoo Turvallisuustarkastuskomitea (SRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Tongyu Lin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

1. Osallistujilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake osallistumisesta tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet; 2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä ≥18 vuotta; 3. Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IBI3026-annosta; 4. ECOG suorituskykyaste 0-1; 5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon alkaessa; 7. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai jotka suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimusjakson aikana (alkaen seulonnasta tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua, kumpi tulee ensin, ja jatkuen 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen); 8. Ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemoradioterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito IL-12-luokan sytokiineilla tai IL-12-estäjillä; 2. Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen muiden kuin havainnointi (ei-interventiivisten) tutkimusten lisäksi, tai tällä hetkellä interventiivisen tutkimuksen seurantajaksolla; 4. Aikaisempien antiumoriterapioiden aiheuttamat haittareaktiot, jotka eivät ole palautuneet NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti asteelle 0 tai 1 tai perustasolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (poikkeuksia ovat kaljuuntuminen, väsymys, hyperpigmentaatio tai muut tutkijan arvioimat turvallisuusriskittömät tilat); 5. Aikaisempi immuunipistokkeen estäjähoidon liittyvät vakavat haittareaktiot, jotka riittävät vaarantamaan osallistujan turvallisuuden; 6. Tunnettu yliherkkyys, allerginen reaktio tai sietämättömyys IBI3026:een tai sen apuaineisiin (katso tutkijan kirjanen).

7. Suuren kirurgisen toimenpiteen (esim. kraniotomia, torakotomia tai laparotomia tai muut tutkijan määrittelemät leikkaukset) saaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, pois lukien sydänkoepala; tai odotettavissa oleva suuri kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana; tai vakavien paranemattomien haavojen, vammojen, haavaumien jne. läsnäolo.

8. Tunnettu oireellinen keskushermoston (CNS) metastasit. Oireettomat CNS-metastasit (eli ei neurologista oireyhtymää ja metastasileesion halkaisija ≤1,5 cm) omaavat osallistujat tai tutkijan arvioimana hoidon jälkeen vakaassa tilassa olevat osallistujat voidaan harkita seuraavin ehdoin: ei keskiaivojen, aivosillan, pikkuaivojen, aivokalvojen, ydinjatkeen tai selkäydinvaikutusta; kliinisesti vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (vakaa ≤1,5 mg/päivä deksametasonilla tai vastaavalla kortikosteroidilla ja perusantikonvulsanttihoidolla), ilman kliinisesti vahvistettuja uusia tai kasvavia CNS-leesioita.

9. Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin kriittisiin rakenteisiin (esim. mediastinaaliverkostoon, yläonttolaskimoon, henkitorveen, ruokatorveen jne.) tai riski ruoansulatus-/hengitystiejäytimen muodostumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI3026
Rekombinantti anti-ohjelmoitu kuolemareseptori-1 (PD-1) -vastarinta yhdistettynä interleukiini-12 (IL-12) -bispesifiseen molekyyliin perustuva injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Maksimi siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
DLT (Annosrajoittava myrkyllisyys)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-pitoisuus: IBI3026 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
DoR (Vastauksen kesto)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
DCR (Sairaudenhallintaluku)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
TTR (Vastaamiseen kuluva aika)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
enintään 2 vuotta
PFS (Etenemätön selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
OS (Kokonaistodennäköisyys)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
ADA:n esiintymistiheys ja potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
NAb:n esiintyminen ja potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI3026A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa