Это многоцентровое исследование IBI3026 у участников с местно-распространенными, неоперабельными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Участники должны иметь возможность понимать и подписать письменную форму информированного согласия на участие в данном исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в протоколе; 2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет; 3. По крайней мере одно измеримое поражение, определенное по RECIST v1.1, в течение 28 дней до первой дозы IBI3026; 4. Показатель общего состояния по шкале ECOG 0-1; 5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель на момент начала лечения; 7. Участники мужского или женского пола, которые либо не имеют репродуктивного потенциала, либо согласны использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования (начиная со скрининга или за 2 недели до первой дозы, в зависимости от того, что наступит раньше, и продолжая до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата); 8. Не подлежат радикальному хирургическому удалению или окончательной химиолучевой терапии.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение цитокинами класса IL-12 или ингибиторами IL-12; 2. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании, кроме обсервационных (неинтервенционных) исследований, или в настоящее время находится в периоде наблюдения интервенционного исследования; 4. Неблагоприятные реакции от предыдущих противоопухолевых терапий, которые не разрешились до уровня 0 или 1 степени или исходного уровня, согласно NCI CTCAE v5.0, до первой дозы исследуемого препарата (исключения включают алопецию, усталость, гиперпигментацию или другие состояния, которые исследователь считает не представляющими риска для безопасности); 5. Предыдущая терапия ингибиторами иммунных контрольных точек, связанная с серьезными неблагоприятными реакциями, достаточными для нарушения безопасности участника; 6. Известная гиперчувствительность, аллергическая реакция или непереносимость IBI3026 или его вспомогательных веществ (см. Брошюру исследователя).

7. Проведение крупной операции (например, краниотомия, торакотомия или лапаротомия, или другие операции, определенные исследователем) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением кор-биопсии; или планируется проведение крупной операции в течение периода исследования; или наличие серьезных незаживающих ран, травм, язв и т.д.

8. Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС (т.е. без неврологического синдрома и диаметром метастатического поражения ≤1,5 см) или с стабильным заболеванием после лечения по оценке исследователя могут быть рассмотрены при следующих условиях: отсутствие вовлечения среднего мозга, моста, мозжечка, мозговых оболочек, продолговатого мозга или спинного мозга; клинически стабильны в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (стабильны на ≤1,5 мг/день дексаметазона или эквивалентном кортикостероиде и исходной противосудорожной терапии), без клинически подтвержденных новых или увеличивающихся поражений ЦНС.

9. Инвазия опухоли в окружающие критические структуры (например, медиастинальные сосуды, верхняя полая вена, трахея, пищевод и т.д.) или риск образования желудочно-кишечного/респираторного свища.