이것은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 한 IBI3026의 다기관 연구입니다.
국내외 다기관, 개방형, 1상 임상시험: IBI3026을 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자에게 투여
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiyun Zuo
- 전화번호: 021-31852088
- 이메일: Haiyun.zuo@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Tongyu Lin
-
연락하다:
- Tongyu Lin
- 전화번호: 028-85420509
- 이메일: tongyulin@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 참가자는 본 연구에 참여하기 위한 모든 평가 및 절차를 포함한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 합니다; 2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자; 3. IBI3026 첫 투여 전 28일 이내에 RECIST v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변을 최소한 하나 이상 보유; 4. ECOG 수행 상태 0-1; 5. 치료 시작 시 기대 생존 기간이 최소 12주 이상; 7. 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안(선별 검사 또는 첫 투여 2주 전 중 먼저 도래하는 시점부터 시작하여 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 지속) 최소 하나의 고효율 피임법을 사용하기로 동의한 남성 또는 여성 참가자; 8. 치료적 외과적 절제 또는 확정적 화학방사선 요법이 적합하지 않음.
제외 기준:
1. IL-12 계열 사이토카인 또는 IL-12 억제제로 이전 치료 경험; 2. 관찰(비개입) 연구를 제외한 개입적 임상 연구에 참여 또는 현재 개입적 연구의 추적 기간 중; 4. 연구 약물 첫 투여 전 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 0 또는 1, 또는 기준 수준으로 회복되지 않은 이전 항암 치료로 인한 이상 반응(탈모, 피로, 색소 침착, 또는 연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 기타 상태는 제외); 5. 참가자 안전을 저해할 만큼 심각한 이상 반응과 연관된 이전 면역관문억제제 치료; 6. IBI3026 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증, 알레르기 반응, 또는 내성 불내성(연구자 설명서 참조).
7. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 수술(예: 두개골 절개술, 흉부 절개술, 또는 복부 절개술, 또는 연구자가 결정한 기타 수술)을 받음, 코어 생검 제외; 또는 연구 기간 동안 주요 수술을 받을 예정; 또는 심각한 비치유성 상처, 외상, 궤양 등의 존재.
8. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이로 알려짐. 무증상 CNS 전이(즉, 신경학적 증후군 없음 및 전이 병변 직경 ≤1.5 cm) 또는 연구자가 판단한 치료 후 안정된 질환을 가진 참가자는 다음 조건 하에서 고려될 수 있음: 중뇌, 뇌교, 소뇌, 뇌막, 연수, 또는 척수 침범 없음; 연구 약물 첫 투여 최소 4주 전부터 임상적으로 안정됨(≤1.5 mg/일 덱사메타손 또는 동등한 코르티코스테로이드 및 기준 항경련제 치료로 안정), 임상적으로 확인된 새로운 또는 확대되는 CNS 병변 없음.
9. 종양이 주변 중요 구조물(예: 종격동 혈관, 상대정맥, 기관, 식도 등)로 침범하거나 위장관/호흡기 누공 형성 위험이 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBI3026
|
재조합 항 프로그래밍된 세포사멸 수용체-1 (PD-1) 항체와 인터루킨-12 (IL-12) 이중특이적 분자가 융합된 주사제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
심각한 이상반응
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
최대 허용 용량
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
DLT(용량 제한 독성)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 농도: IBI3026 혈청 농도
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
ORR (객관적 반응률)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
DoR(반응 지속 기간)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
DCR(질병 통제율)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
TTR(반응 시간)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
PFS(진행 무병 생존)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
OS(전체 생존율)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
ADA의 발생률 및 환자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
NAb 발생률 및 환자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI3026A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국