To jest wieloośrodkowe badanie IBI3026 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu, w tym wszystkich ocen i procedur określonych w protokole; 2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat; 3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IBI3026; 4. Stan sprawności ECOG 0-1; 5. Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni na początku leczenia; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mają potencjału reprodukcyjnego lub zgadzają się stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (począwszy od badań przesiewowych lub 2 tygodni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i kontynuując do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego); 8. Nie nadający się do radykalnej resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie cytokinami z klasy IL-12 lub inhibitorami IL-12; 2. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub obecnie w okresie obserwacji badania interwencyjnego; 4. Działania niepożądane z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do stopnia 0 lub 1 lub poziomu wyjściowego według NCI CTCAE v5.0 przed pierwszą dawką leku badawczego (wyjątki obejmują łysienie, zmęczenie, hiperpigmentację lub inne stany uznane przez badacza za nie stanowiące ryzyka bezpieczeństwa); 5. Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego związana z ciężkimi działaniami niepożądanymi na tyle, aby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika; 6. Znana nadwrażliwość, reakcja alergiczna lub nietolerancja na IBI3026 lub jego substancje pomocnicze (patrz Broszura badacza).

7. Przeprowadzono poważną operację (np. kraniotomię, torakotomię lub laparotomię lub inne operacje określone przez badacza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, z wyłączeniem biopsji rdzeniowej; lub planowana poważna operacja w trakcie badania; lub obecność poważnych, niegojących się ran, urazów, owrzodzeń itp.

8. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN (tj. bez zespołu neurologicznego i średnica zmiany przerzutowej ≤1,5 cm) lub ci z chorobą stabilną po leczeniu według oceny badacza mogą być rozważani pod następującymi warunkami: brak zajęcia śródmózgowia, mostu, móżdżku, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia przedłużonego lub rdzenia kręgowego; klinicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego (stabilni przy ≤1,5 mg/dzień deksametazonu lub równoważnym kortykosteroidzie i wyjściowej terapii przeciwdrgawkowej), bez klinicznie potwierdzonych nowych lub powiększających się zmian w OUN.

9. Inwazja guza do otaczających struktur krytycznych (np. naczyń śródpiersia, żyły głównej górnej, tchawicy, przełyku itp.) lub ryzyko powstania przetoki żołądkowo-jelitowej/oddechowej.